Tham khảo: 21 CFR 211.42(d), Thiết kế và tính năng xây dựng; 21 CFR211.46(d), Thông khí, lọc khí, điều hòa nhiệt độ; 21 CFR 211.176, Nhiễm Penicilin; Đăng bạ Liên bang, 9/29/78 ( Tập 43, Số 190, Quyển 2), Lời nói đầu về GMP hiện hành ở khuyến cáo 142.
Các quy định của GMP hiện hành Khoản 21 CFR211.42 (d) và Khoản 211.46 (d) đòi hỏi phải tách riêng các chế phẩm penicilin với các chế phẩm không penicilin trong quá trình sản xuất. Các nhận xét trong phần mở đầu của quy chế nêu ra rằng “… các hoạt động sản xuất penicilin có thể tách riêng ra bằng cách ngăn riêng … hai hoạt động’’ ‘’… không nhất thiết là phải ở hai nhà xưởng khác nhau’’. Như vậy, có thể hiểu là “ một xưởng” trong “ một khu nhà xưởng” - nghĩa là không đòi hỏi hai khu nhà xưởng riêng. Tuy nhiên, phải tách biệt hoàn toàn hai hoạt động sản xuất, nghĩa là mọi phương diện của quá trình sản xuất phải riêng biệt. Cách tách riêng thích hợp là ngăn riêng bằng các bức tường và trang bị hệ thống xử lý không khí riêng. Nhân sự và thiết bị trong khu sản xuất penicilin không được vào khu sản xuất các chế phẩm không penicilin. Các khu vực này phải hoạt động với những quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và các biện pháp kiểm soát chặt chẽ. Việc ngăn riêng hai khu vực phải được kiểm tra, các quy trình phải được thẩm định và giám sát khi cần.Ngay cả với việc ngăn riêng như vậy, nếu có khả năng xảy ra tạp nhiễm thì cần phải kiểm nghiệm các sản phẩm không penicilin theo Khoản 21 CFR211.176. Ví dụ, có thể xảy ra tạp nhiễm do không kiểm soát tốt việc vận chuyển thiết bị và sự đi lại của nhân viên. Khoản 211.176 yêu cầu kiểm nghiệm vết penicilin trong các sản phẩm không penicilin khi các sản phẩm này có khả năng bị phơi nhiễm và không được đưa các sản phẩm này ra thị trường nếu tìm thấy các vết penicilin.
Trong khi điều khoản quy định nói trên cấm đưa ra thị trường các sản phẩm bị phát hiện tạp nhiễm với penicilin, quy định cũng không cho phép đưa ra thị trường các sản phẩm không penicilin mà chỉ dựa trên kết quả kiểm nghiệm không có tạp nhiễm penicilin ở mức độ phát hiện được. Sản phẩm còn cần phải đạt các yêu cầu khác của GMP hiện hành. Để thảo luận về vấn đề này, đề nghị tham khảo bài viết “ Khoản 211.176 có cho phép đưa ra thị trường sản phẩm đã được kiểm nghiệm và không tìm thấy penicilin” công bố trong tài liệu “ Human Drug CGMP Notes” (Volume 6, issue 2, June 1998).
Vấn đề nhiễm chéo đã là mối quan tâm trong nhiều năm và tiếp tục vẫn đang là vấn đề cần giải quyết. Trong một trường hợp nhiễm chéo penicilin đã được xem xét, người ta đã chứng minh được cách thức một khu vực sản xuất sản phẩm không penicilin bị nhiễm chéo từ một khu vực sản xuất penicilin tách riêng, bố trí trong cùng một khuôn viên của khu sản xuất. Điều này xảy ra là do thiếu kiểm soát sự di chuyển nhân viên, thiết bị và vật liệu. Trong một trường hợp khác, CDER đã đồng tình với khuyến cáo của cơ quan quản lý cấp vùng rút giấy phép một cơ sở sản xuất betalactam đặt liền kề với một xưởng sản xuất các thuốc khác do không ngăn chặn được sự nhiễm chéo cho các thuốc khác.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
