31/07/2015 |
3163
Câu hỏi tương tự:
Trả lời:
Theo Dự thảo Thông tư Hướng dẫn triển khai nguyên tắc GMP đói với thuốc từ dược liệu:
Trường hợp dược liệu là các vị thuốc do hộ cá thể tự trồng và chế biến, hoặc cung cấp từ các đơn vị không đạt GMP thì phải thiết lập hồ sơ lưu đầy đủ bằng chứng về các thông tin liên quan:
- Nguồn gốc, xuất xứ dược liệu.
- Trồng trọt: nơi cung cấp giống cây trồng; vùng trồng, thực hiện quy trình nuôi trồng, yêu cầu chất lượng và quy định giám sát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu qua mỗi giai đoạn; thời gian cách ly phân bón, hóa chất bảo vệ thực vật được sử dụng.
- Thu hái: thời điểm thu hái, phương pháp thu hái, quá trình thu hái, chế biến và bảo quản, các công đoạn xử lý và bao bì bảo quản phù hợp nhằm làm giảm lây nhiễm nấm mốc/vi khuẩn hay các lây nhiễm khác.
- Hồ sơ chứng minh chất lượng và tác dụng của dược liệu tại vùng trồng, tại thời điểm thu hái, của bộ phận dùng...
Ngoài ra:
- Nếu mua từ các nguồn trồng trong nước:
+ Phải có hợp đồng với cơ sở/cá nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, trong đó có đầy đủ các điều khoản đảm bảo chất lượng dược liệu.
+ Phải có các chứng nhận liên quan đến việc nuôi trồng.
- Dược liệu nhập khẩu:
+ Phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh.
+ Phải có các chứng nhận về việc nuôi trồng, thu hái của cơ sở nuôi trồng, thu hái.