31/07/2015 |
3944
Câu hỏi tương tự:
Trả lời:
Các thuốc muốn được cấp phép lưu hành phải chứng minh được thuốc an toàn, hiệu quả và dựa trên cơ sở khoa học bằng chứng và thực nghiệm. Theo quy định tại Khoản 3 Điều 55 Luật Dược, các bài thuốc đông y đã được Bộ Y tế công nhận được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng và hiện nay, Bộ Y tế cũng đang trong quá trình xây dựng danh mục bài thuốc đông y miễn thử lâm sàng theo quy định nêu trên. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đang xây dựng hướng dẫn, cụ thể hóa quy định của Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 đối với việc thử nghiệm lâm sàng thuốc dược liệu để làm cơ sở cho doanh nghiệp thực hiện và chứng minh xuất xứ công thức. Để tạo điều kiện cho doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu trong đó có các dược liệu có nguồn gốc trong nước đã được sử dụng an toàn từ nhiều đời nay, Bộ Y tế chấp nhận thuốc có xuất xứ công thức là các bài thuốc cổ phương.