Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn cao nhất được áp dụng để các sản phẩm dược phẩm sản xuất đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng.
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Trong lĩnh vực dược phẩm, GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tại Việt Nam, vào năm 2004, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược.
Đến năm 2018, Bộ Y tế tiếp tục ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT quy định rộng hơn, bao gồm thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam từ 10/1/2019.
Việt Nam xây dựng các tiêu chuẩn GMP căn cứ theo các quy định WHO GMP của Tổ chức Y tế thế giới và EU GMP của Châu Âu.
Đối với doanh nghiệp có các sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn GMP sẽ gia tăng được niềm tin, uy tín với khách hàng, người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu thuốc trong khối ASEAN cũng như các thị trường khó tính tại Mỹ, châu Âu…
Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc gồm một chuỗi các tiêu chuẩn trong quy mô sản xuất, hệ thống nhà xưởng, hạ tầng, con người, quy trình quản lý…
Trong đó, tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống về các nguy cơ tiềm tàng dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy khả năng sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định.
Như về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn GMP.
>> Danh sách nhà máy sản xuất dược phẩm được GMPC Việt Nam tư vấn xây dựng
Nhà xưởng cũng phải được bảo dưỡng cẩn thận, thường xuyên được làm vệ sinh, tẩy trùng, nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phải phù hợp để không ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm.
Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau.
Nếu sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt, ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng theo đúng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc tương ứng còn phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường, vệ sinh cá nhân: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng, vệ sinh máy móc toàn diện phải có kế hoạch…
Về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp có các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, nguyên vật liệu dễ gây dị ứng (ví dụ penicillin), hoặc sinh phẩm (ví dụ các vi sinh vật sống).
Yêu cầu về kiểm soát bảo quản, phân phối, thu hồi sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thuốc đạt tiêu chuẩn GMP phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng… Trường hợp phát hiện sản phẩm không đảm bảo trên thị trường, phải có hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng.
Yêu cầu về nhân sự: Yêu cầu phải đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
Để đánh giá một đơn vị sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc hay không, Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm thẩm định.
Trong đó Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thẩm định đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.
Cục Quản lý Dược thẩm định các hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.
>> Dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP
Với đội ngũ chuyên gia GMP, dược sỹ, kĩ sư giàu kinh nghiệm, GMPc Việt Nam chuyên tư vấn thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm đáp ứng đúng nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc. Lĩnh vực tư vấn thiết kế bao gồm:
- Tư vấn thiết kế cơ sở (layout) toàn bộ nhà máy
- Tư vấn thiết kế hệ thống xử lý không khí, hệ thống HVAC
- Tư vấn thiết kế hệ thống xử lý nước
Quý khách điền thông tin liên hệ tại đây để được bộ phận chăm sóc khách hàng tư vấn chi tiết:
>> ĐĂNG KÝ TƯ VẤN
Liên hệ ngay với chung tôi để được tư vấn thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP với chi phí hiệu quả, thiết kế tối ưu diện tích, công suất máy móc. Hotline: 0982.866.668.
