Trong bối cảnh ngành dược phẩm Việt Nam đang bước vào giai đoạn tái cấu trúc để đáp ứng chuẩn quốc tế, GMP (Good Manufacturing Practice) trở thành tiêu chuẩn bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất. Tuy nhiên, đạt được chứng nhận GMP không chỉ dừng ở việc đầu tư máy móc hay nhà xưởng hiện đại — điều cốt lõi nằm ở kiến thức và nhận thức của đội ngũ nhân sự. Vì vậy, đào tạo GMP là bước khởi đầu mang tính chiến lược — giúp doanh nghiệp nâng chuẩn vận hành, đảm bảo chất lượng sản phẩm, và xây dựng lợi thế cạnh tranh bền vững trong thị trường ngày càng khắt khe.
1. Đào tạo GMP – Nền tảng để doanh nghiệp đạt chuẩn sản xuất quốc tế
Trong ngành dược phẩm và mỹ phẩm, việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất) không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là cam kết về chất lượng và uy tín của doanh nghiệp.
Một nhà máy có thể đầu tư hàng chục tỷ đồng vào dây chuyền hiện đại, nhưng nếu nhân sự không hiểu và thực hành đúng theo GMP, hệ thống đó vẫn không thể đạt chứng nhận.
Vì vậy, đào tạo GMP chính là bước khởi đầu quan trọng nhất trong lộ trình xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng chuẩn quốc tế.
Tại GMPc Việt Nam, chương trình đào tạo GMP cơ bản và nâng cao được thiết kế chuyên biệt cho doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, giúp nhân sự hiểu rõ tiêu chuẩn, thực hành đúng quy định và chuẩn bị vững vàng cho quá trình đánh giá chứng nhận GMP.
2. Mục tiêu của chương trình đào tạo GMP nhà máy dược phẩm
Khóa học được thiết kế nhằm chuyển giao kiến thức thực tiễn và khả năng ứng dụng cao cho đội ngũ quản lý và vận hành trong nhà máy.
Mục tiêu cụ thể:
- Trang bị kiến thức nền tảng và cập nhật mới nhất về WHO GMP, ASEAN GMP, CGMP và ISO 22716.
- Giúp nhân sự hiểu rõ vai trò của từng bộ phận trong việc duy trì hệ thống GMP.
- Hướng dẫn phương pháp đánh giá hiện trạng (Gap Analysis) để xác định điểm yếu trong hệ thống.
- Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị sẵn sàng cho chứng nhận GMP với chi phí và thời gian tối ưu.
Kết quả sau khóa học: Nhân sự nắm rõ tiêu chuẩn, vận hành đúng quy trình và phối hợp hiệu quả cùng đội ngũ tư vấn trong giai đoạn chứng nhận.
3. Cấu trúc chương trình đào tạo GMP cơ bản và nâng cao
Tùy theo cấp độ và đối tượng học viên, GMPc triển khai chương trình theo hai giai đoạn:
Cấp độ 1 – Đào tạo GMP cơ bản
Phù hợp với nhân sự mới, cán bộ sản xuất, QC, kho và kỹ thuật.
Nội dung bao gồm:
- Tổng quan GMP và tầm quan trọng trong ngành dược – mỹ phẩm.
- Nguyên tắc 5M trong GMP: Man – Machine – Material – Method – Measurement.
- Quy định về vệ sinh nhà xưởng, khu vực sản xuất và kiểm soát nhiễm chéo.
- Hồ sơ, tài liệu và quy trình thao tác chuẩn (SOP).
- Giới thiệu các tiêu chuẩn liên quan: WHO GMP, ISO 22716, CGMP ASEAN.
Dịch vụ đào tạo GMP, GLP, GSP cơ bản
Cấp độ 2 – Đào tạo GMP nâng cao
Dành cho quản lý cấp trung và cấp cao: QA, QC, Trưởng bộ phận sản xuất, nhân sự phụ trách chất lượng.
Nội dung đào tạo GMP nâng cao tập trung vào:
- Xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng GMP.
- Quản lý sai lệch, thay đổi, khiếu nại, CAPA (Corrective & Preventive Action).
- Phương pháp đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận.
- Quản lý rủi ro trong GMP (Quality Risk Management).
- Cập nhật các điểm mới trong về tiêu chuẩn GMP
Dịch vụ đào tạo GMP, GLP, GSP nâng cao
Toàn bộ nội dung trên được GMPc Việt Nam biên soạn dựa trên kinh nghiệm tư vấn gần 300 nhà máy đạt chứng nhận GMP tại Việt Nam.
4. Phương pháp đào tạo – Học thực tế từ chuyên gia GMP
Chương trình đạo tạo GMP tại GMPc được dẫn dắt bởi chuyên gia GMP hơn 15 năm kinh nghiệm trong tư vấn, thẩm định và đánh giá nhà máy dược – mỹ phẩm.
Phương pháp đào tạo tại GMPc kết hợp:
- Học lý thuyết chuyên sâu qua ví dụ thực tế trong nhà máy.
- Thảo luận nhóm và tình huống mô phỏng, giúp học viên xử lý các tình huống GMP thường gặp.
- Đánh giá năng lực đầu vào – đầu ra, đảm bảo học viên hiểu và áp dụng được.
- Đào tạo tại chỗ (In-house Training) gắn liền với quy trình và hệ thống thực tế của doanh nghiệp.
Kết thúc khóa học, doanh nghiệp nhận được báo cáo đánh giá năng lực nhân sự và đề xuất cải tiến hệ thống từ chuyên gia GMPc.
5. Đào tạo kết hợp tư vấn – Giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp đạt chuẩn nhanh hơn
Thay vì chỉ cung cấp kiến thức lý thuyết, GMPc xây dựng chuỗi giải pháp toàn diện bao gồm:
|
Giai đoạn
|
Mục tiêu |
Vai trò của đào tạo
|
|
1. Đánh giá hiện trạng
|
Xác định khoảng cách so với tiêu chuẩn GMP |
Đào tạo nhận thức, giúp nhân sự hiểu điểm yếu hiện tại
|
|
2. Xây dựng hệ thống
|
Thiết lập quy trình, tài liệu, hồ sơ GMP |
Đào tạo theo chức năng: QA, QC, Sản xuất, Kho
|
|
3. Đánh giá nội bộ
|
Kiểm tra sự phù hợp và khắc phục sai lệch |
Đào tạo kỹ năng đánh giá và CAPA
|
|
4. Chuẩn bị chứng nhận
|
Hoàn thiện hồ sơ và hướng dẫn ứng phó đánh giá |
Đào tạo duy trì và kiểm soát tuân thủ sau chứng nhận
|
Với cách tiếp cận “Tư vấn – Đào tạo – Triển khai – Chứng nhận”, GMPc giúp doanh nghiệp rút ngắn 30–40% thời gian đạt chứng nhận GMP và giảm thiểu sai lệch trong quá trình vận hành.
Nếu doanh nghiệp của Quý khách đang chuẩn bị đánh giá chứng nhận GMP, hoặc muốn nâng cao năng lực QA/QC, quản lý chất lượng, hãy bắt đầu bằng đào tạo GMP chuẩn hóa hệ thống ngay từ hôm nay.
Liên hệ đội ngũ chuyên gia GMPc Việt Nam để được tư vấn chương trình phù hợp với mục tiêu, quy mô và hiện trạng nhà máy.
