Khi Việt Nam gia nhập WTO ngành sản xuất dược phẩm đứng trước hàng loạt thách thức. Do đó, cần phải áp dụng GMP trong sản xuất dược phẩm cũng tuân thủ các nguyên tắc và yêu cầu GMP trong dược phẩm để đạt tiêu chuẩn chất lượng.
1. GMP dược phẩm - GMP WHO
1.1 Lộ trình áp dụng GMP trong sản xuất dược phẩm
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:
- Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
- Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO.
- Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP WHO.
Tiêu chuẩn WHO GMP
1.2 Nguyên tắc cơ bản GMP trong sản xuất dược phẩm
- Nguyên tắc 1:
Tất cả các quá trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng.
- Nguyên tắc 2:
Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.
- Nguyên tắc 3:
Có tất cả nguồn lực cần thiết:
Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo.
Nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp.
Nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.
Các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng thẩm định và phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp.
Đầy đủ nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
- Nguyên tắc 5:
Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu.
>> Xem thêm: Dự án nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP WHO
- Nguyên tắc 6:
Công nhân vận hàng được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP.
- Nguyên tắc 7:
Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
- Nguyên tắc 8:
Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đả bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.
- Nguyên tắc 9:
Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
- Nguyên tắc 10:
Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp..
Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng.
2. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm
Đối với tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc và đảm bảo về các yêu cầu như sau:
- Yêu cầu về nhân sự: Doanh nghiệp cần sắp xếp chuẩn mực các vị trí làm việc sao cho phù hợp với năng lực và trình độ của nhân sự. Đồng thời, cần xây dựng quy định nghiêm ngặt về kiểm tra sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của tất cả nhân sự, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp.
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và các máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp cần có quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị chế biến sao cho phù hợp để có thể tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn.
- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Đối với tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP, các doanh nghiệp cần chú trọng đến nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, cũng như xử lý các sản phẩm phụ, rác thải sao cho đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Đây là tiền đề để doanh nghiệp có thể sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đảm bảo vệ sinh.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế, sản phẩm. Bên cạnh đó, cũng cần có các biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong sản xuất thuốc thôi là chưa đủ. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra các yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn, bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh, không thay đổi chất lượng…
Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn xây dựng nhà máy Dược tiêu chuẩn GMP vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline: 0982866668 hoặc email: contact@gmp.com.vn để được hỗ trợ chi tiết nhất.
>> Dịch vụ tư vấn trọn gói xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP
