1. Khái niệm hồ sơ và tài liệu
Hồ sơ tài liệu là 1 phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và bắt buộc phải có trong GMP.
Hồ sơ tài liệu có thể là thông tin ở dạng văn bản viết tay, bản in hoặc dữ liệu điện tử.
Tài liệu GMP là dạng vật chất ghi nhận thông tin, được sử dụng để chỉ đạo thực hiện công việc, đưa ra quyết định hoặc phán quyết nào đó. Bao gồm: văn bản luật, bản vẽ kỹ thuật, các dữ liệu, Biểu mẫu (trắng), mẫu hồ sơ lô, SOP còn hiệu lực,
Hồ sơ GMP là tài liệu có liên quan với nhau về một đối tượng cụ thể hoặc có đặc điểm chung nào đó và được hình thành từ quá trình thực hiện công việc. Bao gồm: lý lịch, biên bản, báo cáo, biểu mẫu/ hồ sơ lô (đã ghi dữ liệu), văn bản, quy trình đã hết hiệu lực.
Có những thông tin ban đầu được gọi là tài liệu (hiện tại), nhưng theo thời gian thông tin đó sẽ trở thành hồ sơ (quá khứ, không còn hiệu lực)
2. Hệ thống hồ sơ, tài liệu GMP
Cấu trúc hệ thống hồ sơ, tài liệu GMP theo mô hình kim tự tháp (5 tầng), cụ thể như sau:
- Chính sách: là những tuyên bố của ban lãnh đạo công ty, chính sách liên quan đến hệ thống hồ sơ tài liệu GMP thể hiện qua chính sách chất lượng. Đây là 1 tuyên bố liên quan đến mục đích hoạt động, tầm nhìn sứ mệnh, cũng như định hướng chiến lược của tổ chức.
- Sổ tay chất lượng: trong ISO thường dùng sổ tay chất lượng là 1 cuốn tài liệu ghi chép lại quy định và định hướng mọi hoạt động của tổ chức. Từ 2015 trở về sau thì sổ tay chất lượng không còn là 1 tài liệu bắt buộc. Trong ngành dược, thì tài liệu bắt buộc phải có là hồ sơ tổng thể nhà máy, tài liệu này bao gồm thông tin về công tác quản lý chất lượng và các hoạt động của nhà máy, phải nộp kèm trong hồ sơ đăng ký xin chứng nhận GMP và xuất trình khi đoàn đánh giá GMP tại cơ sở.
- Quy trình: bao gồm các SOP, các quy định, tiêu chuẩn áp dụng (đối với nguyên liệu, bao bì, BTP, thành phẩm), thường biên soạn dựa trên tài liệu tham khảo.
- Hướng dẫn công việc: hướng dẫn chi tiết các bước thực hiện đối với từng công việc thực tế tại cơ sở (VD: hướng dẫn vận hành, đề cương thẩm định thiết bị)
- Hồ sơ: được được ghi chép từ biểu mẫu thông qua quá trình hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản tại cơ sở.
4 bước chuẩn bị hồ sơ tài liệu tướng ứng với 4 bước triển khai xin chứng nhận GMP:
- Bước 1. Xây dựng nhà máy dựa vào hướng dẫn của WHO và quy định của các cơ quan quản lý chuyện ngành ở Việt Nam
- Bước 2. Trang thiết bị phần cứng cho nhà xưởng gồm các hệ thống, trang thiết bị và dụng cụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản
- Bước 3. Quá trình vận hành nhà máy, còn gọi là chuẩn bị phần mềm như tuyển dụng nhân sự, soạn thảo các quy trình, vận hành sản xuất
- Bước 4. Khi đã sẵn sàng đánh giá cho việc đánh giá thì tiến hành nộp hồ sơ và công tác chuẩn bị, hoàn thiện đánh giá cấp chứng nhận GMP
3. Sử dụng, ghi chép hồ sơ, tài liệu
Tài liệu sau khi được phê duyệt thì cần tiến hành đào tạo để bảo đảm chắc chắn là nhân viên sẽ thực hiện đúng quy trình đã được phê duyệt.
Sau đó là tiến hành phân phối các bản sau, lưu giữ bản gốc đến khi hết hạn thì gia hạn hoặc ban hành bản mới và thu hồi bản cũ hết hiệu lực.
Việc lưu trữ hồ sơ sản phẩm cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.
NGUYÊN TẮC GHI CHÉP HỒ SƠ
Thời điểm ghi hồ sơ: Phải thực hiện ngay tại thời điểm hành động diễn ra
Sửa nội dung hồ sơ: Không được xóa, chỉ cần gạch ngang nội dung cũ; Ký tên và ghi ngày tháng bên cạnh nội dung mới
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ GMP
Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP với hơn 200 dự án, thuộc các lĩnh vực khác nhau như Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thuốc thú y, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe… trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện hạt nhân, Hanacos, Linh Hương, Topwhite, Vimac…
Tư vấn, đào tạo, hướng dẫn các công việc liên quan tới phần mềm (hồ sơ, tài liệu GMP) là một trong những phần quan trọng để nhà máy đạt chứng nhận GMP. Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận GMP.
Danh sách các dịch vụ cung cấp bởi GMPc
Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp với đối tác!
Hotline CEO: 0982 866 68
