Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. GMP Dược phẩm

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Hướng dẫn chung về nhân sự và cơ sở sản xuất trong WHO-GMP

04/03/2022 | 4199 | GMP Dược phẩm

Mục lục nội dung

    WHO-GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc đối với hoạt động sản xuất dược tại Việt Nam. Tuy nhiên, không phải ai cũng có thể hiểu và nắm được các thông tin cần thiết liên quan đến WHO-GMP.  Vì vậy, GMPc Việt Nam xin giới thiệu các nội dung cơ bản về WHO-GMP như sau:

    1.    Định nghĩa GMP và WHO GMP 

    GMP viết tắt của “Good Manufacturing Practice” nghĩa là Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. 
    •    GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

     •    Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như ASEAN GMP, WHO-GMP, EU GMP, trong đó WHO-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất  Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

    •    Tiêu chuẩn WHO-GMP là những qui định, hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt. WHO GMP bao gồm các nguyên tắc cơ bản để áp dụng điều kiện sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế …tất cả các nguyên tắc, qui định trong WHO-GMP nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ra đều đặt tính an toàn và hiệu quả cho con người .

    2.    Các tiêu chuẩn trong WHO-GMP

    Tiêu chuẩn WHO - GMP là những qui định , hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt. WHO-GMP bao gồm các nguyên tắc cơ bản để áp dụng điều kiện sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế …tất cả các nguyên tắc, qui định trong WHO-GMP nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ra đều đặt tính an toàn và hiệu quả cho con người .

    2.1. Tổ chức nhân sự 

    Quy định chung
    •    Có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết.
    •    Các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó.
    •    Tất cả nhân viên đều phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan tới họ và phải đào tạo ban đầu và cũng như đào tạo liên tục liên quan đến yêu cầu công việc của họ.
    Nhân sự chủ chốt
    •    Các nhân sự chủ chốt bao gồm: người được ủy quyền, trưởng bộ phận sản xuất, trưởng đơn vị chất lượng.
    •    Phải có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm trong thực hành đạt yêu cầu theo quy định của quốc gia.
    •    Chuyên ngành đào tạo: hóa học, kỹ thuật hóa học, vi sinh, khoa học và công nghệ về dược, dược lý và độc chất học, sinh lý học, các ngành khoa học khác có liên quan.


     Đào tạo
    •    Đào tạo cho tất cả nhân viên: trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và những nhân viên khác mà các hoạt động của họ có thể ảnh hưởng đến chất lượng.
    •    Nhân viên làm việc trong những khu vực đặc biệt như khu vực có nguy cơ bị tạp nhiễm, khu vực sạch, khu vực xử lý các nguyên vật liệu có hoạt tính cao, độc, truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng.
    •    Tiêu chuẩn tổ chức nhân sự trong hướng dẫn GMP-WHO
    •    Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo: tốt nhất không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, nếu không tránh được việc này họ phải được thông báo trước những thông tin có liên quan đến GMP, vệ sinh các nhân, được trang bị các trang phục bảo hộ cần thiết, không được lấy mẫu hoặc chạm vào thuốc.

    2.2. Cơ sở sản xuất 

     •    Thiết kế và bố trí hợp lý để giảm để giảm tối đa nguy cơ sai sót
    •    Ở những khu vực sinh bụi (khu vực lấy mẫu, cân, trộn, chế biến, đóng gói thuốc bột) cần có biện pháp tránh nhiễm chéo và vệ sinh dễ dàng.
    •    Cơ sở sản xuất đạt GMP-WHO
    •    Cần được bảo dưỡng cẩn thận
    •    Cần được làm vệ sinh, tẩy trùng nếu cần
    •    Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phù hợp.

    2.3. Máy móc thiết bị 

    •    Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện
    •    Được lắp đặt sao cho hạn chế tối đa được nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.
    •    Máy móc thiết bị được sản xuất phải được làm vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể.
    •    Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản xuất.
    •    Nên sử dụng các thiết bị khép kín
    •    Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống phụ trợ.

    Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất Dược theo tiêu chuẩn WHO-GMP với hơn 70 dự án, trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện nghiên cứu hạt nhân, Mediplantex…(Danh sách sự án tư vấn bởi GMPc)
    Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận WHO GMP.
    Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi và tư vấn! Hotline CEO: 0982 866 668
     

    Tin tức liên quan

    Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

    Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

    13/06/2025 | 654

    Hiểu rõ quy trình triển khai một dự án xây dựng nhà máy dược phầm không chỉ giúp chủ đầu tư nắm...

    Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm

    Tư vấn GMP EU trọn gói cho nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm...

    26/08/2024 | 886

    Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng khốc liệt, việc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm sang thị trường Châu Âu là...

    Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú y (Cập nhật 2024)

    Điều kiện, hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP về sản xuất thuốc thú...

    15/08/2024 | 848

    Để được cấp chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất) cho nhà máy sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản...

    Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

    Nguyên tắc thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong GMP sản xuất thuốc

    05/07/2024 | 1287

    Thiết kế dây chuyền nhà xưởng trong sản xuất thuốc tuân theo các nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice) nhằm đảm bảo...

    Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn GMP

    Những thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn...

    07/05/2024 | 2449

    Ngành sản xuất thuốc/ dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người....

    Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

    Xin cấp chứng nhận WHO GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm

    14/03/2024 | 906

    Chứng nhận WHO GMP là tiêu chuẩn cơ bản cho mọi nhà máy sản xuất dược phẩm. Việc xin cấp chứng nhận...

    • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
    • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
    • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
    • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
    • Email: contact@gmp.com.vn
    • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
    • Tel: 0283.811.7383 
    • Liên kết
    • Giới thiệu
    • Dịch vụ
    • Dự án
    • Tài liệu
    • Video
    • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
    • Tư vấn Lập dự án đầu tư
    • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
    • Tư vấn Kho bảo quản GSP
    • Tư vấn Nhà máy sữa
    • Fanpage
    Facebook

    Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                            

     

     

    • Trang chủ
    • Giới thiệu
      • Thông tin tóm lược
      • Nhân sự chủ chốt
    • Dịch vụ
      • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
        • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
        • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
        • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
      • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
        • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
        • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
      • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
        • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
        • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
        • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
        • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
      • Nhà máy Thực phẩm BVSK
        • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
        • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
        • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
      • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
        • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
        • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
      • Trung tâm phân phối dược phẩm
        • Lập Báo cáo Dự án khả thi
        • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
      • Nhà máy sản xuất sữa
        • Lập kế hoạch tổng thể
        • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
        • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
        • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
      • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
        • Lập Báo cáo dự án đầu tư
        • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
        • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
        • Quản lý dự án - Giám sát thi công
        • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
        • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
        • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
      • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
        • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
        • Thiết kế thi công chi tiết
        • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
        • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
        • Tư vấn tái đánh giá GSP
      • Tư vấn các GPs khác
        • Phòng Kiểm nghiệm GLP
        • Hệ thống Phân phối GDP
        • Dược liệu WHO GACP
      • Đăng ký & Công bố sản phẩm
        • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
      • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
        • Kiến thức Cơ bản
        • Chuyên sâu theo yêu cầu
    • Dự án
    • Video
    • Tài liệu
    • Hỏi đáp
    • Tin tức
    • Tuyển dụng
    • Liên hệ
     
    Hotline: 0982866668
    Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668