GMP EU là những nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đảm bảo trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguồn nguyên liệu đầu vào cho đến đánh giá sản phẩm cuối cùng. Bởi vậy, kiểm soát chất lượng trong GMP EU là kiểm tra tất cả các bước trong quy trình sản xuất. Hãy cùng GMPC Việt Nam tìm hiểu cách phân biệt đảm bảo chất lượng (QA) và kiểm soát chất lượng (QC)? Quy định chung về kiểm soát chất lượng trong GMP EU.
![[IMG]](https://i.imgur.com/8LUfXLa.jpg)
1. Phân biệt QA và QC?
Đảm bảo chất lượng trong GMP EU (Quality Assurance – QA) là bộ phận đảm bảo sản phẩm tạo ra sẽ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng như đã đăng ký. Thông qua các công việc liên quan đến xây dựng hệ thống, quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và giám sát, đo lường việc thực hiện các tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra.
Kiểm soát chất lượng trong GMP EU (Quality Control – QC) là bộ phận trực tiếp kiểm tra từng công đoạn trong quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành phẩm, bán thành phẩm. Để đảm bảo dược phẩm tạo ra luôn đạt chất lượng theo yêu cầu.
QA và QC cùng liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm. Tuy nhiên, QA chịu trách nhiệm bao quát toàn bộ hoạt động sản xuất của cơ sở, nhà máy sản xuất, còn bộ phận QC trực tiếp tham gia kiểm tra chất lượng và hoàn thiện sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.
Tuỳ vào quy mô và sơ đồ tổ chức của từng công ty, doanh nghiệp mà hai bộ phận này có thể gộp chung hoặc tách riêng. Trong các hệ thống chuẩn mực, chúng thường được tách riêng để đảm bảo hiệu quả xây dựn và giám sát trong đảm bảo chất lượng dược phẩm.
![[IMG]](https://i.imgur.com/6mkc4c8.jpg)
2. Quy định chung về kiểm soát chất lượng trong GMP EU
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP EU đã đưa ra những quy định chung cần đáp ứng đối với kiểm soát chất lượng tại các nhà máy, cơ sở sản xuất như sau:
– Mỗi cơ sở, nhà máy sản xuất đều phải có phòng Kiểm tra chất lượng thuộc bộ phận kiểm soát chất lượng. Phòng này phải hoạt động độc lập với các bộ phận khác và được quản lý bởi nhân viên có đủ trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế. Có đủ nguồn lực cần thiết để hoàn thành tốt kế hoạch, công việc được giao. Tất cả các hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng đều phải thực hiện theo đúng qui trình đã quy định và được ghi chép lại. Có thể sử dụng phòng thí nghiệm bên ngoài phù hợp với các nguyên tắc kiểm tra nhưng phải có hợp đồng thử nghiệm và được ghi rõ trong hồ sơ kiểm tra chất lượng.
– Kiểm soát chất lượng trong GMP EU về đánh giá chất lượng thành phẩm bao gồm tất cả các yếu tố liên quan. Từ điều kiện sản xuất, quá trình sản xuất, xem xét hồ sơ sản xuất đến tiêu chuẩn thành phẩm và kiểm tra chất lượng bao gói hoàn chỉnh cuối cùng.
– Trong một số trường hợp, nhân viên kiểm soát chất lượng có thể trực tiếp đến khu vực sản xuất lấy mẫu và điều tra.
Sự độc lập giữa kiểm soát chất lượng trong GMP EU và bộ phận sản xuất chính là nền tảng cho hoạt động kiểm tra chất lượng đạt hiệu quả. Thực hiện tốt Kiểm soát chất lượng trong GMP EU đối với tất cả các bước trong quá trình sản xuất sẽ giúp doanh nghiệp luôn đảm bảo chất lượng dược phẩm và giảm thiểu chi phí phát sinh trong quá trình sản xuất.
