GMP là gì?
GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong nhà máy sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm trong nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm BVSK đạt chuẩn GMP theo quy định.
WHO GMP là gì?
WHO GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt dược phẩm do tổ chức Y tế thế giới xây dựng và phát hành. Đây là hướng dẫn chung được hầu hết các quốc gia trên thế giới áp dụng trong đó có Việt Nam. Các cơ sở sản xuất dược tại Việt Nam, bắt buộc phải đạt chứng nhận WHO GMP để có thể hoạt động, sản xuất sản phẩm.
Quy định về nhân sự làm việc tại cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn WHO GMP
Nguyên tắc
Con người là một trong những yếu tố quan trọng nhất, quyết định đến việc thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu cũng như tính chính xác của việc sản xuất, kiểm tra chất lượng dược phẩm. Vì vậy, phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Cần xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi lại trong bản mô tả công việc.
Một số quy định chung
1. Nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết. Trách nhiệm giao cho mỗi cá nhân không nên quá nhiều vì có thể dẫn đến nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm.
2. Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó. Nhiệm vụ của họ có thể được uỷ quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu cầu. Không nên có những khoảng trống cũng như sự chồng chéo thiếu lý giải về trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP. Phải có một sơ đồ tổ chức cho cơ sở sản xuất.
3. Tất cả nhân viên đều phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có ảnh hưởng tới họ và phải được đào tạo ban đầu cũng như đào tạo liên tục liên quan đến yêu cầu công việc của họ, kể cả về các hướng dẫn vệ sinh. Tất cả nhân viên đều phải được khuyến khích ủng hộ việc xây dựng và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao.
4. Cần tiến hành các bước đề phòng người không có nhiệm vụ ra vào khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng. Những nhân viên không làm việc ở những khu vực này không được sử dụng những khu vực như lối qua lại.
Bên cạnh những quy định chung đối với nhân sự, còn có các yêu cầu riêng đối với những nhân sự chủ chốt, bao gồm: Trưởng các bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận chất lượng và người được ủy quyền.
Nhân sự chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng dược phẩm phải có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm trong thực hành đạt yêu cầu theo quy định của quốc gia. Chuyên ngành đào tạo của họ nên bao gồm ngành học kết hợp giữa:
- hóa học (hóa phân tích hoặc hóa hữu cơ) hoặc hóa sinh;
- kỹ thuật hóa học;
- vi sinh;
- khoa học và công nghệ về dược;
- dược lý v{ độc chất học;
- sinh lý học;
- các khoa học khác có liên quan.
Xây dựng đội ngũ nhân sự đáp ứng theo yêu cầu GMP không phải là công việc dễ dàng, chính vì vậy việc kết hợp cùng các đơn vị tư vấn GMP chính là một trong những lựa chọn hàng đầu của các doanh nghiệp sản xuất Dược.
Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy Dược phẩm tiêu chuẩn WHO GMP, trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Mediplantex, Codupha, Viện nghiên cứu hạt nhân…
Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận WHO GMP.
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi và tư vấn! Hotline CEO: 0982 866 668
