Có thể nói việc doanh nghiệp làm trong lĩnh vực dược phẩm, y tế áp dụng GMP là một xu hướng tất yếu nhằm đảm bảo hệ thống sản xuất được đảm bảo chất lượng từ đó sản phẩm thuốc, dược phẩm làm ra đảm bảo an toàn cho người bệnh. GMPC Việt Nam xin chia sẻ đến bạn bộ tài liệu tiêu chuẩn GMP – Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc để các bạn tham khảo.
Đây là bộ tài liệu tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được xây dựng và được hội đồng chuyên gia của WHO về tiêu chuẩn dược phẩm xem xét năm 1968 được ban hành.
>> Quý khách xem chi tiết tài liệu tại đây.
GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” có nghĩa là “thực hành sản xuất tốt” và trở thành nguyên tắc áp dụng cho các đơn vị, cơ sở, doanh nghiệp, tổ chức sản xuất, chế biến dược phẩm.
Theo thông tư số 35/2018 TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì nguyên tắc tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc gồm các tiêu chuẩn về nguyên liệu làm thuốc, quá trình sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến và kiểm tra nhất quán theo các tiêu chuẩn, chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Một số yêu cầu cơ bản có trong tài liệu tiêu chuẩn GMP:
+ Yếu tố con người là yếu tố chính trong nghiên cứu và phát triển. Để giải quyết yếu tố con người trong tiêu chuẩn GMP thì cần xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc. Đắc biệt cần lưu ý tới vấn đề tập huấn và bồi dưỡng kỹ năng chuyên nghành cho toàn bộ nhân sự, mức độ tập huấn và kiến thức tập huấn cần được thực hiện định kỳ cũng như khi thay đổi tiêu chuẩn chất lượng, quy trình và công nghệ sản xuất.
+ Yêu cầu về thiết kế và xây dựng nhà xưởng, máy móc, thiết bị phải đạt được quy định về tính chính xác và phù hợp.
+ Yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng, môi trường phải có hệ thống xử lý chất thải trong và sau sản xuất.
+ Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến và sản xuất cần thực hiện đúng về quy trình sản xuất chế biến. Các thủ tục hướng dẫn cũng như các tiêu chuẩn cụ thể và rõ ràng về nguyên liệu sản xuất, công thức công nghệ pha chế sản xuất, các quá trình và quy trình giám sát và kiểm tra trong sản xuất .
+ Yêu cầu về bảo quản và phân phối sản phẩm cần phải xây dựng và thực hiện đúng các tiêu chuẩn bảo quản và vận chuyển như trong tài liệu tiêu chuẩn GMP. Cụ thể là an toàn về sinh và nhiệt độ trong kho bảo quản, an toàn về vệ sinh và nhiệt độ khi vận chuyển trong quá trình phân phối. Không để sản phẩm bị ảnh hưởng bởi các yếu tố làm thay đổi chất lượng của sản phẩm như môi trường, yếu tố bất lợi từ vật lý, yếu tố bất lợi từ hóa học, yếu tố bất lợi từ sinh học, yếu tố bất lợi từ con người.
Mọi thắc mắc về các vấn đề thực hành tốt sản xuất thuốc cũng như xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi qua tổng đài Hotline: 0982 866 68 hoặc để lại thông tin đăng ký để được nhận được hỗ trợ.
>> ĐĂNG KÝ TƯ VẤN <<
