Việc xây dựng một nhà máy đạt chuẩn GMP là một quá trình tổng thể và nghiêm ngặt, trong đó giai đoạn trang bị nhà máy – từ thiết kế, thiết bị đến nhân sự và tài liệu – đóng vai trò nền tảng quyết định hiệu quả vận hành về sau.
Vậy doanh nghiệp cần trang bị những gì để nhà máy có thể vận hành theo đúng tiêu chuẩn GMP? Trong thực tiễn tư vấn và triển khai, hệ thống trang bị này được chia thành 5 nhóm yếu tố cốt lõi – gọi tắt là 5M, bao gồm: Cơ sở sản xuất (Medium), Trang thiết bị (Machine), Nguyên vật liệu (Material), Nhân sự (Man) và Phương pháp (Method).
Bài viết dưới đây sẽ phân tích sâu từng yếu tố – dưới góc nhìn kỹ thuật và vận hành – để giúp doanh nghiệp hình dung trọn vẹn lộ trình trang bị nhà máy trước khi đi vào hoạt động thực tế.
1. Cơ Sở Sản Xuất (Medium): Nền Móng Vật Lý Quyết Định Khả Năng Tuân Thủ GMP
Trang bị đầu tiên và quan trọng bậc nhất chính là hạ tầng nhà xưởng. Việc lựa chọn vị trí nhà máy không thể chỉ dựa trên yếu tố chi phí hay thuận tiện, mà còn phải đảm bảo cách xa nguồn ô nhiễm, thuận lợi cho giao thông và phù hợp với các yêu cầu pháp lý liên quan đến xây dựng, môi trường, phòng cháy chữa cháy.
Về thiết kế, nhà máy cần được xây dựng trên nguyên tắc phân khu rõ ràng và vận hành một chiều, đảm bảo dòng di chuyển của nguyên liệu, con người, sản phẩm và rác thải không giao cắt – từ đó hạn chế nguy cơ nhiễm chéo. Các khu vực chức năng như tiếp nhận, bảo quản, sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm, phụ trợ… cần được bố trí khoa học và phù hợp với loại hình sản phẩm.
Đặc biệt, trong khu vực sản xuất, bề mặt tường, sàn và trần phải nhẵn, không thấm nước, dễ vệ sinh và không sinh bụi. Hệ thống thoát nước phải kín và có thiết bị chống trào ngược. Từng chi tiết kỹ thuật như máng đèn, đường ống đều phải được thiết kế sao cho không tạo góc chết vệ sinh – vì đó chính là nơi tích tụ vi sinh vật nguy hiểm cho môi trường sản xuất sạch.
2. Trang Thiết Bị (Machine): Công Cụ Vận Hành Và Đảm Bảo Chất Lượng
Trang bị tiếp theo mang tính sống còn chính là thiết bị sản xuất và hệ thống cơ điện phụ trợ. Thiết bị không chỉ cần hiện đại mà còn phải phù hợp với từng công đoạn – từ trộn, chiết rót, đóng gói đến kiểm nghiệm – và đặc biệt phải dễ làm sạch, dễ bảo trì, ngăn ngừa tồn dư hoặc nhiễm chéo.
Bên cạnh đó, hệ thống kỹ thuật như HVAC, điện, nước, khí nén, xử lý không khí và ánh sáng phải được thiết kế đồng bộ với layout nhà xưởng. Trong đó, HVAC đóng vai trò then chốt trong việc duy trì cấp sạch, áp suất chênh lệch, kiểm soát bụi và vi sinh trong khu vực sản xuất.
Tất cả thiết bị và hệ thống cơ điện phải có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, được hiệu chuẩn định kỳ và có SOP hướng dẫn vận hành – bảo trì – kiểm tra, nhằm đảm bảo chúng hoạt động ổn định và an toàn trong suốt quá trình sản xuất.
3. Nguyên Vật Liệu (Material): Kiểm Soát Đầu Vào Là Kiểm Soát Chất Lượng
Trong giai đoạn trang bị nhà máy, hệ thống tiếp nhận – bảo quản – cấp phát nguyên vật liệu cần được chuẩn hóa ngay từ đầu, vì chất lượng sản phẩm đầu ra không thể vượt quá chất lượng nguyên liệu đầu vào.
Nguyên liệu trong nhà máy GMP bao gồm: Nguyên liệu hóa dược, dược liệu, bao bì cấp 1 và bao bì in sẵn. Mỗi loại đều có yêu cầu riêng về điều kiện bảo quản và quy trình kiểm tra chất lượng. Tại nhà máy, toàn bộ nguyên vật liệu phải trải qua quy trình: Tiếp nhận – dán nhãn – biệt trữ – lấy mẫu – bảo quản – cấp phát, và tất cả đều được thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn (SOP).
Kho nguyên liệu cũng cần được thiết kế phù hợp với điều kiện bảo quản đặc thù (như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) và có hệ thống giám sát môi trường. Mỗi lô nguyên liệu phải được ghi nhận, kiểm soát truy xuất và lưu hồ sơ đầy đủ – để phục vụ kiểm tra GMP cũng như truy xuất khi cần thiết.
4. Nhân Sự (Man): Nguồn Lực Cốt Lõi Trong Vận Hành GMP
Không có hệ thống GMP nào thành công nếu thiếu đi một đội ngũ nhân sự được tổ chức khoa học và đào tạo bài bản. Trong giai đoạn trang bị nhà máy, doanh nghiệp cần thiết lập sơ đồ tổ chức rõ ràng, phân định trách nhiệm giữa các phòng ban: sản xuất, kiểm nghiệm, kho, bảo trì, kiểm soát chất lượng…
Đặc biệt, phải có bản mô tả công việc cụ thể cho từng vị trí chủ chốt như quản lý chất lượng, trưởng phòng sản xuất, phụ trách kho… Tất cả nhân sự tham gia vào hệ thống GMP đều cần được đào tạo về GMP cơ bản, an toàn lao động, vệ sinh cá nhân và quy trình thao tác chuẩn trước khi làm việc chính thức.
Việc đầu tư vào đào tạo và duy trì nhân sự là bước chuẩn bị mang tính dài hạn, bởi con người chính là mắt xích giữ cho hệ thống vận hành ổn định, phát hiện sai sót sớm và cải tiến liên tục.
5. Phương Pháp (Method): Chuẩn Hóa Vận Hành Bằng Hệ Thống Hồ Sơ – Tài Liệu
Hệ thống tài liệu chính là "bộ não" điều phối toàn bộ nhà máy GMP. Trong giai đoạn trang bị, doanh nghiệp cần xây dựng đầy đủ hệ thống hồ sơ – tài liệu – quy trình chuẩn, đảm bảo khả năng kiểm soát mọi hoạt động sản xuất và truy xuất khi cần.
Hệ thống tài liệu GMP bao gồm:
- Chính sách, định hướng chất lượng của doanh nghiệp
- Sổ tay chất lượng và hồ sơ tổng thể GMP
- Các quy trình thao tác chuẩn (SOP), tiêu chuẩn kỹ thuật, quy định nội bộ
- Hướng dẫn công việc, đề cương thẩm định
- Biểu mẫu và hồ sơ ghi nhận thực tế
>> Xem chi tiết tại đây: Trang bị nhà máy GMP - 5 yếu tố cốt lõi
Tất cả tài liệu này cần được phê duyệt, quản lý phiên bản và lưu trữ theo quy định, đảm bảo nhân sự dễ tiếp cận – dễ thực hiện – dễ kiểm tra. Một hệ thống tài liệu đầy đủ, nhất quán giữa lý thuyết và thực hành, chính là yếu tố giúp doanh nghiệp đạt và duy trì chứng nhận GMP một cách bền vững.
Kết Luận
Việc trang bị nhà máy GMP không chỉ dừng lại ở thiết kế hay lắp đặt thiết bị, mà là quá trình xây dựng nền tảng cho một hệ thống sản xuất đạt chuẩn – nơi mà từng chi tiết về cơ sở hạ tầng, thiết bị, nguyên liệu, nhân sự và tài liệu đều cần được chuẩn hóa ngay từ đầu. Việc tiếp cận theo mô hình 5M giúp doanh nghiệp định hình rõ ràng các yếu tố cần chuẩn bị, từ đó tối ưu nguồn lực và tránh được những điều chỉnh tốn kém về sau.
Nếu doanh nghiệp đang trong giai đoạn chuẩn bị đầu tư hoặc cải tiến hệ thống sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, việc đồng hành cùng một đơn vị tư vấn có năng lực chuyên môn sâu và kinh nghiệm thực tế sẽ giúp tiết kiệm đáng kể thời gian, chi phí, đồng thời đảm bảo quá trình thẩm định đạt hiệu quả cao.
GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn chuyên sâu trong lĩnh vực GMP, với 15 năm kinh nghiệm triển khai hệ thống nhà máy đạt chuẩn WHO - GMP, HS – GMP, CGMP ASEAN và EU GMP tại Việt Nam. Chúng tôi đã trực tiếp tư vấn, thiết kế và chuẩn hóa hệ thống cho nhiều dự án nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe – tiêu biểu như:
- Dược phẩm: Dược Hậu Giang, Dược phẩm Mediplantex, CVI Pharma, Nadyphar, Viện dược liệu trung ương,...
- Mỹ phẩm: VIMAC, Thái Hương, Đăng Dương, Hanacos, ,...
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Nutifood, ADC, Trường Dược Hải Dương, BIGFA, Mediplantex (TPCN),
- Tế bào gốc & công nghệ gen: Tổ hợp HSC (Hostep), Vimec,..
- Kho bảo quản & phân phối: FPT Long Châu, Coduphar, Dapharco,..
Với đội ngũ chuyên gia nhiều năm thực chiến trong ngành, GMPc không chỉ cung cấp giải pháp đúng chuẩn mà còn đồng hành cùng doanh nghiệp từ giai đoạn lập kế hoạch, triển khai thực địa cho đến khi hoàn tất thẩm định và vận hành ổn định.
Nếu doanh nghiệp cần tư vấn chuyên sâu về việc xây dựng nhà máy GMP và trang bị nhà máy GMP đúng ngay từ đầu, GMPc sẵn sàng hỗ trợ trên tinh thần đồng hành và hiệu quả. Hoitlien 0982 866 668
Xem thêm:
- Hồ sơ năng lực GMPC
- Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc
