Theo nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật thú ý, các cơ sở sản xuất thuốc thú y cần đạt giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP. Vậy trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y là như thế nào? Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP bao gồm những bước nào? Tất cả sẽ được GMPc trình bày chi tiết qua bài viết dưới đây:
I. Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
>> Xem thêm: Quy định, tiêu chuẩn GMP - WHO trong nhà máy sản xuất thuốc thú y
Để nhận chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP, doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng kí và nắm được các thông tin như thời hạn nộp, thời gian xử lý, hình thức đánh giá, trả kết quả đánh giá.
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:
a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;
b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;
g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
i) Biên bản tự thanh tra GMP;
k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.
2. Thời hạn giải quyết:
a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;
c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.
3. Quá trình kiểm tra:
a) Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;
b) Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;
c) Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.
4. Xử lý kết quả kiểm tra:
a) Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;
b) Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;
c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.
5. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Hồ sơ cấp chứng nhận GMP thuốc thú y
II. Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP
1. Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm:
a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;
b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
đ) Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;
e) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;
g) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;
h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
i) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.
2. Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 và Khoản 5 Điều 14 của Nghị định này.
III. Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP
1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:
a) Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;
b) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:
a) Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;
c) Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;
đ) Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn hồ sơ cấp gia hạn, thu hồi, thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận GMP.
GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn GMP số 1 Việt Nam với gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn nhà máy sản xuất thuốc thú y cam kết đạt chứng nhận. Chúng tôi đã đồng hành cùng các nhà máy thuốc thú y đầu ngành như: nhà máy sản xuất thuốc thú y GreenVet, nhà máy thuốc thú y Cần Thơ Veterco, nhà máy thuốc thú y Cai Lậy Mekovet,..Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ trực tiếp và giải đáp mọi vấn đề liên quan tới thủ tục, hồ sơ xin cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y . GMPc Việt Nam, Hiểu GMP - Hiểu điều bạn muốn.
