Sản xuất dược phẩm một trong những lĩnh vực có tầm quan trọng rất lớn đến sự phát triển của nền kinh tế và không thể thiếu trong quá trình chăm sóc sức khỏe của mỗi người. Tuy nhiên khi thiết kế nhà máy dược phẩm, cơ sở hạ tầng và hệ thống M&E phải được thiết kế tối ưu theo yêu cầu cụ thể của công nghệ, quy trình sản xuất và phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Lựa chọn đúng đơn vị tư vấn thiết kế nhà máy dược phẩm là cơ sở để dự án nhà máy dược phẩm xây dựng thuận lợi và vận hành hiệu quả về sau.
Trước hết cần biết được những quy định, tiêu chuẩn trong thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm.
I, Những quy định trong thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm
1. Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện. Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, và nói chung là tránh những tác động bất lợi đối với chất lượng sản phẩm.
2. Máy móc thiết bị phải được lắp đặt sao cho hạn chế được tối đa nguy cơ sai sót hoặc tạp nhiễm.
3. Các đường ống cố định cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ nội dung bên trong, và hướng dòng chảy, nếu thích hợp.
4. Tất cả các đường ống và thiết bị phục vụ đều phải được đánh dấu thích hợp. Cần đặc biệt lưu ý đến những điểm nối hoặc thiết bị nối không đổi chỗ được của các đường dẫn khí hoặc dung dịch nguy hiểm.
5. Phải có cân và những thiết bị đo lường khác có khoảng và độ chính xác phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng. Các thiết bị này phải được hiệu chuẩn theo lịch.
6. Máy móc thiết bị sản xuất phải được làm vệ sinh toàn diện theo một kế hoạch cụ thể.
7. Thiết bị và dụng cụ dùng trong phòng kiểm nghiệm phải phù hợp với quy trình thử nghiệm cần thực hiện.
8. Máy móc thiết bị sấy, rửa và làm vệ sinh phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không trở thành nguồn gây tạp nhiễm.
Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản phẩm. Những bộ phận của máy móc thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, tạo ra thêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
9. Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không chuyển ra ngoài được, ít nhất thiết bị cũng phải được dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.
10. Bất cứ khi nào có thể, nên sử dụng các thiết bị kín. Khi dùng các máy móc thiết bị hở, hoặc khi mở máy móc thiết bị, cần thận trọng hạn chế tối đa tạp nhiễm.
11. Những máy móc thiết bị không chuyên dụng phải được làm vệ sinh theo những quy trình vệ sinh đã được thẩm định sau khi sản xuất các dược phẩm khác nhau để tránh gây tạp nhiễm.
12. Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống thiết bị phụ trợ.
.jpg)
Quy định trong thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm
II, Những nguyên tắc tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược phẩm
1. Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng trong tất cả các quá trình sản xuất.
2. Việc kiểm nghệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.
3. Có tất cả nguồn lực cần thiết:
• Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.
• Thẩm định và phê duyệt các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
4. Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu.
5. Công nhân vận hàng được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP.
6. Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đả bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.
8. Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
9. Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.
>>> Xem thêm: Tiêu chuẩn WHO GMP là gì? Những yêu cầu đối với nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GMP
III. Lựa chọn công ty tư vấn thiết kế nhà máy dược phẩm chuyên nghiệp
Lựa chọn công ty tư vấn thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm đóng vai trò quan trọng quyết định đến thành công của dự án nhà máy dược phẩm.
Ngoài các yêu cầu cơ bản về năng lực và điều kiện của Một nhà tư vấn thiết kế Kiến trúc, Xây dựng, Kết Cấu, Cơ điện lạnh (M&E) công trình công nghiệp thông thường,…để có thể đáp ứng tốt Công tác thiết kế Xây dựng, Cơ điện (M&E) công trình, dự án tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đòi hỏi nhà Tư vấn thiết kế nhà máy dược phẩm phải hiểu rõ:
• Công nghệ, quy trình sản xuất sản phẩm
• Yêu cầu của EU, PIC/S, WHO GMP về Cơ sở vật chất và Hệ thống phụ trợ cho sản xuất dạng sản phẩm này
• Quy trình vận hành thực tế của Nhà máy khi được đưa vào hoạt động.
Nhà máy sản xuất Nguyên liệu dược phẩm Mùa Xuân Hòa Lạc - BioSpring
GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong tại Việt Nam kết hợp, xây dựng được một đội ngũ Chuyên gia bao gồm các Nhà quản lý, Dược sỹ, Cử nhân Hóa, Công nghệ Sinh học, Kỹ sư Cơ điện lạnh, Kiến trúc sư, Kỹ sư xây dựng,....có năng lực, nhiều năm kinh nghiệm cả trên vai trò là Người sử dụng, vận hành (Chủ đầu tư) cùng với vai trò là Kỹ sư thiết kế (Nhà tư vấn). Chúng tôi sẽ đồng hành cùng Chủ đầu tư trong:
1. Thiết kế xây dựng:
• Khảo sát, lập bản vẽ thực trạng công trình
• Thiết kế kiến trúc – Kết cấu Nhà xưởng chính, Khu văn phòng, các hạng mục phụ trợ và hệ thống hạ tầng kỹ thuật
2. Thiết kế M&E
• Thiết kế hệ thống HVAC (Điều hòa không khí sạch)
• Thiết kế điện động lực và chiếu sáng
• Thiết kế hệ thống và thoát nước
• Thiết kế hệ thống cấp nước
• Thiết kế hệ thống nén khí
Tùy vào nhu cầu của từng Chủ đầu tư và thực trạng mỗi công trình, GMPC sẽ đưa ra phương án thiết kế phù hợp nhất đảm bảo hiệu quả và tối ưu chi phí.
Liên hệ ngay với GMPc Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ mọi vấn đề liên quan đến đầu tư xây dựng và thiết kế nhà máy sản xuất dược phẩm. Hotline 0982.866.668
>>> Xem thêm:
Thiết kế nhà máy đông dược Vietmec tiêu chuẩn WHO GMP
Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP
