Hiện nay, theo xu hướng phát triển chung của ngành dược, nhu cầu về bao bì dược phẩm đặc biệt là bao bì cao cấp là rất lớn. Đây chính là tiềm năng cho sự phát triển của các doanh nghiệp sản xuất bao bì trong nước. Tuy nhiên các nhà máy sản xuất bao bì hiện nay đều phải tuân thủ theo các quy định, tiêu chuẩn về GMP để đảm bảo chất lượng và an toàn. GMPc Việt Nam là đơn vị dẫn đầu tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất bao bì đạt tiêu chuẩn GMP với các dự án lớn như: nhà máy sản xuất bao bì Duy Tân, nhà máy sản xuất bao bì Hồng Hải Đăng, nhà máy APP,...Hãy cùng tìm hiểu bài viết dưới đây về các tiêu chuẩn GMP đối với nhà máy sản xuất bao bì và kinh nghiệm xây dựng nhà máy bao bì đạt chuẩn GMP.
Yêu cầu tiêu chuẩn GMP nhà máy sản xuất bao bì
Dược phẩm là những sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng. Trong quá trình sản xuất, chất lượng của dược phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, trong đó có bao bì. Với chủ trương đảm bảo toàn diện về chất lượng dược phẩm, cho đến năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành 4 nguyên tắc Thực hành tốt cho nhà máy sản xuất dược phẩm (GMP, GLP, GSP và GDP). Tuy nhiên phải đến ngày 31/8/2012, Bộ Y tế mới chính thức đưa ra quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc GMP cho các nhà máy sản xuất bao bì.
.png)
Yêu cầu sạch đối với bao bì dược phẩm
- Theo nguyên tắc Thực hành tốt Sản xuât thuốc theo tổ chức Y tế thế giới do bộ Y tế Việt Nam ban hành. “VIệc thu mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu”.
- Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về Đóng gói dược phẩm, bao bì cấp 1 ( bao bì trực tiếp cần được thử nghiệm về: cảm quan, đính tính, đo kích thước/thể tích, thử nghiệp vật lý, thử nghiệm hóa học, thử nghiệm vi sinh…
- Theo hướng dẫn về Vật liệu đóng gói bằng chất dẻo của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, nhà sản xuất dược phẩm cần quan tâm về sự lựa chọn và tiêu chuẩn kỹ thuật về bao bì cấp 1 bằng chất dẻo:” tàu liệu trong giai đoạn phát triển dược phẩm phải chứng minh sự lựa chọn bao bì chất dẻo: Đáo ứng cho sự ổn định, toàn vẹ và không tương kỵ của hoạt chất. Phù hợp với đường sử dụng và phương phát tiệt trùng. Khi xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho bao bì chất dẻo phải theo các chuyên luận trong Dược điển Châu Âu. Trường hợp chất dẻo ấy không có trong chuyên luận Dược điển thì có thể xây dựng tiêu chuẩn cơ sở dựa trên chuyên luận tổng quát
Phân loại cấp độ sạch theo GMP
Khu vực sạch là khu vực được kiểm soát chặt chẽ về giới hạn tiểu phân và vi sinh vật trong không khí cũng như trên các bề mặt tiếp xúc. Nhằm hạn chế tối đa nguy cơ lây nhiễm, nhiễm chéo có thể xảy ra trong quá trình sản xuất làm ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm.
Dựa vào các thông số: số lượng tiểu phân trong không khí, giới hạn vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và số lần trao đổi không khí, cấp sạch theo GMP được chia làm 5 cấp độ:
(1): Phương pháp lấy mẫu không khí.
(2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90mm trong 4 giờ.
(3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm.
(4): Phương pháp in 5 ngón găng tay.
Tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất bao bì đạt chuẩn GMP
Theo tiêu chuẩn GMP, bao bì là các thành phần vật liệu dùng trong đóng gói. Có hai nhóm bao bì là: bao bì cấp 1 (tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm) và bao bì cấp 2 (nằm ngoài bao bì cấp 1). Các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ được sử dụng bao bì cấp 1 được sản xuất bởi các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.
Trong nhà máy GMP bao bì dược phẩm, tuỳ theo dây chuyền và loại dược phẩm sản xuất mà cấp độ sạch của các phòng bao bì cần được thiết lập một cách phù hợp. Như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở… Bao bì sau khi sản xuất nên được dùng ngay hoặc phải được làm sạch bằng cách rửa, hấp, sấy, làm khô… trước khi sử dụng. Đồng thời, cấp sạch của phòng sản xuất bao bì phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các khu vực sản xuất khác nhau như phòng pha chế, phòng cấp phát nguyên liệu…
Dây chuyền sản xuất bao bì dược phẩm
Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm bao bì không làm sạch được trước khi đóng gói (như cuộn màng PVC/màng nhôm…), cơ sở sản xuất phải duy trì cấp sạch của các phòng sạch tại khu vực này tương đương với cấp sạch của khu vực đóng gói sơ cấp của sản phẩm dược phẩm tương ứng.
Các giai đoạn khác của quá trình sản xuất khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường bên ngoài (như dát phiến, cắt, in…) phải được thực hiện ở nhà máy bao bì đạt chuẩn GMP
Việc tự sản xuất và cung cấp bao bì dược phẩm mang lại rất nhiều lợi ích về chất lượng và chi phí. Tuy nhiên, các các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước vẫn phải nhập khẩu bao bì từ nước ngoài. Ngành dược nước ta hiện nay chưa thể tự sản xuất bao bì đủ cho nhu cầu sử dụng.
Thị trường sản xuất bao bì có rất nhiều tiềm năng, bởi vậy hãy để GMPc Việt Nam đồng hành cùng bạn trong dự án xây dựng nhà máy sản xuất bao bì đạt tiêu chuẩn GMP. Chúng tôi sẽ hỗ trợ hỗ trợ từ A đến Z đảm bảo sản xuất đạt giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu. Hãy cùng tham khảo các dự án nhà máy sản xuất bao bì chúng tôi đã tư vấn và triển khai
Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm Duy Tân
Nhà máy sản xuất bao bì Hồng Hải Đăng
Nhà máy sản xuất dược phẩm APP
