1. Performance qualification (PQ)
Đánh giá hiệu suất là bằng chứng tư liệu để xác minh rằng nhà máy, hệ thống hoặc thiết bị vận hành ổn định và có khả năng lập lại được trong phạm vi các đặc điểm và thông số xác định cho một thời gian dài.
PQ is the documentary evidence which verifies that the plant, system or equipment operate consistently and reproducibility within the defined specifications and parameters for a prolonged period.
WHO Supplementary Guidelines On GMP For Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) Systems, 2003
2. Performance qualification (PQ)
Chứng cứ bằng tài liệu chứng tỏ rằng một công đoạn của quá trình, toàn bộ hệ thống quá trình hợp lại hay phương pháp phân tích thực hiện đúng như dự kiến và tạo ra nguyên liệu trung gian, sản phẩm hoặc kết quả phân tích hoàn toàn đáp ứng với những thông số phù hợp và đáp ứng những yêu cầu trong đề cương. Điều quan trọng là phải xác định rõ và cụ thể những tiêu chí chấp nhận được cho mỗi thông số.
Documented evidence that a process step, total integrated process system, or analytical method performs as intended and that it produces an in-process material, or product, or test result that consistently meets appropriate specifications and the requirements defined in the protocol. It is important that clear and specific acceptance criteria are established for each critical parameter.
ASEAN Common Technical Dossier, 2002
GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
