1. Installation qualification (IQ)
Đánh giá lắp đặt là chứng minh bằng tài liệu rằng thiết bị và quy trình đã được xây dựng và lắp đặt phù hợp với các tiêu chuẩn thiết kế.
IQ is the documentary evidence that the equipment and processes has been built and installed in compliance with design specifications.
WHO Supplementary Guidelines On Good Manufacturing Practices (GMP): Validation, 2003
2. Installation qualification (IQ)
Là việc thực hiện các thử nghiệm để bảo đảm rằng hệ thống thiết bị (ví dụ máy móc, thiết bị đo, phương tiện hỗ trợ, khu vực sản xuất) sử dụng trong quá trình sản xuất đã được lựa chọn thích hợp, lắp đặt đúng và vận hành phù hợp với các tiêu chuẩn đã được xác định.
The performance of tests to ensure that the installations (such as machines, measuring devices, utilities, manufacturing areas) used in a manufacturing process are appropriately selected and correctly installed and operate in accordance with established specifications.
WHO Quality Assurance of Pharmaceuticals, Vol. 2, 1999
3. Installation qualification (IQ)
Là việc tiến hành các thử nghiệm và chứng minh bằng tài liệu để đảm bảo rằng thiết bị (ví dụ: máy móc, thiết bị đo lường, các công cụ, nhà xưởng) sử dụng trong quá trình sản xuất được lựa chọn thích hợp, lắp đặt đúng và hoạt động theo đúng các thông số kỹ thuật đã xác định.
The performance and documentation test to ensure that equipment (such as machines, measuring equipment, utilities, manufacturing areas) used in a manufacturing process is appropriately selected, correctly installed and work in accordance with established specification.
ASEAN Common Technical Dossier, 2002
GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
