1. Validation protocol
Là một tài liệu mô tả các hoạt động cần thực hiện trong quá trình thẩm định, kể cả các tiêu chuẩn chấp nhận được, để phê duyệt một quy trình sản xuất – hoặc một phần của quy trình sản xuất - cho áp dụng hàng ngày.
A document describing the activities to be performed in a validation, including the acceptance criteria for the approval of a manufacturing process – or a part thereof - for routine use.
WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical preparations, 34th Report, 1996
2. Validation protocol
Là một văn bản kế hoạch nêu rõ cách tiến hành thẩm định và xác định các tiêu chuẩn chấp nhận được. Ví dụ, đề cương cho một quy trình sản xuất phải xác định các thiết bị sản xuất, các thông số tới hạn của quy trình và các khoảng giới hạn vận hành, đặc điểm của sản phẩm, cách lấy mẫu thử, số liệu phân tích cần thu thập, số lần thẩm định và các kết quả thử chấp nhận được.
A written plan stating how validation will be conducted and defining acceptance criteria. For example, the protocol for a manufacturing process identifies processing equipment, critical process parameters/operating ranges, product characteristics, sampling, test data to be collected, number of validation runs, and acceptable test results.
WHO Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 2001
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
