Tham khảo: 21 CFR 211.63, Thiết kế, kích thước và đặt thiết bị; 211.72, Các bộ lọc; 211.65, Chế tạo thiết bị; 211.67, Làm vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị; 211.48, Hệ thống ống nước; Hướng dẫn kiểm tra hệ thống nước có độ tinh khiết cao, tháng 6 năm 1993.
FDA không phê duyệt và cũng không cấm sử dụng một số thiết bị và vật liệu ( trừ một vài ngoại lệ như các yêu cầu liên quan đến amiant trong các màng lọc quy định tại Khoản 21CFR 211.72). Thùng chứa nước và các bộ phận khác của thiết bị phụ thuộc các yêu cầu chung của GMP hiện hành về sự phù hợp của thiết bị. Ví dụ, Khoản 211.65 yêu cầu các bề mặt tiếp xúc với các thành phần thuốc, các nguyên liệu trong quá trình sản xuất hoặc thành phẩm không được phản ứng, cộng hợp hoặc hấp phụ để gây hại đến chất lượng của thuốc. Khoản 211.63 yêu cầu thiết bị phải được thiết kế phù hợp để sao cho thao tác sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng được dễ dàng. Khoản 211.67 yêu cầu các công ty phải lau sạch, bảo dưỡng và làm vệ sinh thiết bị sau từng khoảng thời gian thích hợp để ngăn ngừa hỏng hóc và tạp nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.Để minh họa, vấn đề rất quan trọng là các bề mặt bên trong của một thùng chứa sạch phải có khả năng lau chùi, làm vệ sinh và tiệt khuẩn được nếu cần. Đối với các thiết bị sạch như thế, các quy định về thiết kế để ngăn ngừa hiện tượng chảy ngược ( backsiphonage) (xem Khoản 211.67) và đọng nước (stagnation) được coi là các thuộc tính để ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn của dược phẩm. Tương tự, bề mặt bên trong nhẵn ( ví dụ, bề mặt các mối hàn) cũng giúp ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn và sự tạo thành các màng sinh học.
Như vậy, việc lựa chọn các vật liệu hoặc thành phần của bất cứ một thiết bị nào cũng quan hệ đến việc đánh giá khả năng tác động có hại đến chất lượng thuốc hay không. Về vấn đề này, cần lưu ý đến một số tương kị như sự thôi ( leachable), tương tác với các chất trong công thức thuốc hoặc các chất làm vệ sinh, khả năng của vật liệu chịu được sự tiệt khuẩn.
Cuối cùng, với điều kiện là đã đạt được các yêu cầu của GMP hiện hành, các công ty được linh hoạt lựa chọn vật liệu và cấp độ chất lượng của vật liệu thỏa mãn tốt nhất yêu cầu sử dụng riêng của mình. Với thông tin này, có thể hiểu rằng các quy định của GMP không bao gồm các chi tiết về hàm lượng nào của ferrit trong thép không rỉ là phù hợp.Tuy nhiên, một số tài liệu tham khảo có thể đưa ra một số thông tin hữu ích khi tìm hiểu các vấn đề như các tiêu chuẩn vệ sinh khi thiết kế, độ nhám/độ trơn bề mặt, độ rỗ, nếp uốn, khe hở và thành phần của thép (kể cả hàm lượng ferrit). Ngành công nghiệp sữa đã có các ấn phẩm liên quan đến thiết kế hợp vệ sinh, ví dụ: “ Thực hành 3-A đã được chấp nhận đối với ống dẫn sản phẩm lắp đặt cố định hợp vệ sinh và Hệ thống làm vệ sinh” được phối hợp soạn thảo cùng với Bộ Y tế. ANSI ( American National Standards Institute) cũng đã xuất bản tài liệu liên quan đến thiết kế đường ống không nối và vệ sinh.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
