Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Hỏi đáp

  1. Trang chủ
  2. Hỏi đáp
  3. Nhà xưởng & thiết bị

Danh mục hỏi đáp

  • Hỏi đáp GMP
  • EU GMP
  • PIC/S
  • HS GMP
  • CGMP ASEAN
  • HỎI ĐÁP GLP
  • GPS KHÁC
  • Thuật ngữ
  • GMP đông dược
  • Nhà xưởng & thiết bị
  • Đấu thầu
  • Dịch vụ & GMPc
  • Hỏi đáp khác
  • HỎI ĐÁP GDP
  • GACP-WHO
Thiết bị phòng sạch gồm những gì?

19/07/2023 | 1200

Câu hỏi tương tự:

Trả lời:

Để tạo ra một môi trường sạch, phòng sạch cần có các thiết bị để tạo ra môi trường sạch. Theo thuật ngữ của ISO 14644-7, Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên kết - Phần 7, sử dụng thuật ngữ 'Thiết bị phòng sạch' để mô tả chung, thiết bị cách ly và module phòng sạch.

Các thiết bị này bao gồm luồng không khí tầng (thường được gọi là Thiết bị Luồng không khí một chiều (UDAF – Unidirectional Airflow) trong sản xuất dược phẩm không thể dễ dàng chứng minh được tính chất 'thực sự'), Tủ an toàn sinh học và Thiết bị cách ly. Các thiết bị như này thường hoạt động ở môi trường Grade A - EU GMP / ISO Class 5. Thuật ngữ 'tủ' được sử dụng rộng rãi hơn ở Châu Âu và thuật ngữ 'tủ hút' được sử dụng rộng rãi hơn ở Hoa Kỳ.

Trong khi hầu hết các phòng sạch hoạt động với luồng không khí đa hướng, các thiết bị phòng sạch được thiết kế để giúp giảm thiểu sự hỗn loạn không khí và chất bẩn bằng cách vận hành với luồng không khí thổi theo một hướng (đơn hướng)

Với các thiết bị UDAF, chúng được cấu tạo với dòng khí chảy ngang hoặc dòng khí chảy dọc. UDAF được thiết kế đặc biệt là tủ an toàn sinh học. Đây là những khay 'khép kín' để bảo vệ con người, môi trường và / hoặc các sản phẩm làm việc với các vi sinh vật nguy hiểm. An toàn sinh học bảo vệ bằng cách tạo ra một rào cản không khí tại nơi làm việc và bằng cách lọc không khí thải qua hộp lọc (HEPA). Tủ an toàn sinh học cấp I bảo vệ hoạt động hoặc sản phẩm khỏi sự xâm nhập của con người, trong khi tủ cấp an toàn sinh học II bảo vệ con người, môi trường và sản phẩm. Đối với một số thiết bị UDAF, găng tay được trang bị để ngăn tiếp xác trực tiếp với con người. Các thiết bị như vậy được gọi chung là Hệ thống rào cản truy cập hạn chế (RABS - Restrict Accecs barie systems).Những thiết bị này là một phần giữa UDAF thông thường và một bộ cách ly.

Một loại tủ đặc biệt khác là tủ đựng vật chất dồng bộ bột. Đây là những tủ chứa nhỏ gọn với luồng không khí vào bên trong và bộ lọc HEPA giúp bảo vệ người vận hành và môi trường khỏi các chất bột tạo ra từ các quá trình như hỗn hợp dược phẩm.

Một loại thiết bị phòng sạch khác là Isolator, hay còn gọi là Tủ cách ly. Tủ cách ly ưu việt hơn phòng sạch ở chỗ nó giảm nguy cơ ô nhiễm thông qua việc xây dựng hàng rào ngăn cách giữa khu vực quan trọng (đôi khi được gọi là và môi trường bên ngoài. Tủ cách ly được sử dụng để kiểm tra độ vô trùng, thi nghiệm vô trùng và các ứng dụng khác trong đó môi trường sạch là bắt buộc. Điều quan trọng là tránh mọi khả năng nhiễm bẩn để không xảy ra trường hợp 'dương tính giả'.

Một biến thể tự cách ly là hộp đựng găng tay. Hộp đựng găng tay là một hộp, được trang bị găng tay kín, cho phép các thao tác của con người từ bên ngoài trong môi trường được kiểm soát hoặc môi trường độc tố nguy hiểm.

Hỏi đáp liên quan

Theo GMP, Nhà xưởng riêng biệt có nghĩa là gì? Xem thêm Theo GMP, Nhà xưởng riêng biệt... Xem thêm
Có yêu cầu sử dụng lọc Hepa trong sản xuất viên nén, viên nang? Xem thêm Có yêu cầu sử dụng lọc... Xem thêm
FDA có phê duyệt vật liệu sản xuất thiết bị hay không? Xem thêm FDA có phê duyệt vật liệu... Xem thêm
Yêu cầu liên quan đến hiệu chuẩn thiết bị theo GMP hiện hành Xem thêm Yêu cầu liên quan đến hiệu... Xem thêm
Chốt gió ( Airlock) là gì? Xem thêm Chốt gió ( Airlock) là gì? Xem thêm
Phòng sạch là gì? Xem thêm Phòng sạch là gì? Xem thêm
Phòng sạch là gì? Theo tiêu chuẩn EU GMP? Xem thêm Phòng sạch là gì? Theo tiêu... Xem thêm
Việc phân loại các cấp sạch trong EU GMP như thế nào? Xem thêm Việc phân loại các cấp sạch... Xem thêm
Pass Box hay Pass Through Box là gì? Xem thêm Pass Box hay Pass Through Box... Xem thêm
Airlocks là gì? Xem thêm Airlocks là gì? Xem thêm
123>
  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668