Việc sở hữu một nhà thuốc đạt chuẩn GPP là mục tiêu của nhiều chủ nhà thuốc. Tuy nhiên, để đạt được chứng nhận này, nhà thuốc phải đáp ứng nhiều yêu cầu khắt khe về cơ sở vật chất, nhân sự, và quy trình quản lý. Điều này đòi hỏi nhà thuốc phải đầu tư thời gian, công sức và chi phí lớn. Vậy làm thế nào để nhà thuốc có thể đạt chuẩn GPP một cách nhanh chóng và hiệu quả? Câu trả lời sẽ có trong bài viết này, cùng với những thông tin chi tiết về tư vấn chứng nhận GPP.
I. Giới thiệu chung về chứng nhận GPP
1.1. Chứng nhận GPP là gì?
GPP (là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là tên gọi của một loại giấy chứng nhận nhà thuốc đảm bảo được các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc.
Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPP) là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất. Trong số 5 tiêu chuẩn:
- Thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc
- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP
- Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP
- Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP
- Thực hành tốt nhà thuốc – GPP;
Chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP giúp đảm bảo được chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của các loại thuốc mà các đơn vị nhà thuốc cung cấp cho người dùng. Đồng thời, tiêu chuẩn GPP còn giúp Sở y tế quản lý chặt chẽ được các đơn vị hành nghề thuốc.
1.2. Tại sao chứng nhận GPP lại quan trọng?
• Đảm bảo chất lượng thuốc
- Giúp ngăn ngừa tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
- Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, tránh hư hỏng.
- Nâng cao uy tín của nhà thuốc:
- Chứng nhận GPP là minh chứng cho việc nhà thuốc hoạt động chuyên nghiệp, tuân thủ quy định.
- Tăng lòng tin của khách hàng đối với nhà thuốc.
• Tuân thủ pháp luật
- Là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật về kinh doanh dược.
- Tránh các rủi ro pháp lý có thể xảy ra.
• Cạnh tranh trên thị trường
- Khách hàng ngày càng quan tâm đến chất lượng dịch vụ và sản phẩm.
- Chứng nhận GPP là một lợi thế cạnh tranh lớn.
1.3. Các tiêu chí chính để đạt chứng nhận GPP
Trước khi chuẩn bị xin cấp chứng nhận GPP, các đơn vị nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các điều kiện mở nhà thuốc sau:
a. Cơ sở vật chất
– Diện tích nhà thuốc phải đạt 10m2.
– Sắp xếp thuốc đúng quy định. Từ khu trưng bày, khu bảo quản, đến khu mỹ phẩm… đảm bảo hạn chế nhầm lẫn.
– Thuốc lẻ không có bao bì, cần phải được ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng.
b. Về nhân sự
– Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn chính cần có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược của Bộ Y tế cấp. Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Tất cả nhân viên nhà thuốc phải có chuyên môn nghề dược, có áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.
c. Về hoạt động
– Nghiêm cấm mọi hành động quảng cáo nhằm lôi kéo khách hàng trái với quy định được ban hành.
– Thực hiện ghi chép, bảo quản và lưu trữ hồ sơ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
– Bảo đảm ít nhất 5 quy trình là mua thuốc và kiểm soát chất lượng; bán thuốc kê đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
Đảm bảo các điều kiện này, quý nhà thuốc mới có thể hoàn thành về thủ tục mở nhà thuốc đạt chứng nhận GPP
II. Hồ sơ, thủ tục xin cấp chứng nhận GPP
2.1. Hồ sơ chuẩn bị xin giấy chứng nhận GPP
Căn cứ tại Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT), hồ sơ làm căn cứ đánh giá đạt chuẩn GPP là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, trang thiết bị bảo quản. Trong đó bao gồm:
- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bản vẽ bố trí các khu vực; danh mục trang thiết bị; hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn.
- Danh sách nhân sự, sơ đồ nhân sự và tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các nhân sự.
- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực).
- Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).
2.2. Trình tự, thủ tục cấp chứng nhận GPP
Căn cứ tại Điều 6 Thông tư 02/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT) Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT) quy định các bươc thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận GPP như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về đoàn cũng như thời gian dự kiến sẽ đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế trong thời hạn 15 ngày với các bước sau:
- Công bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động cũng như các nội dung khác của đợt đánh giá.
- Đánh giá thực tế việc triển khai các nguyên tắc GPP.
- Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về tồn tại trong quá trình đánh giá; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Lập và ký biên bản.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
2.3. Phí cấp giấy chứng nhận GPP
Phí cấp giấy chứng nhận GPP phải nộp quy định tại Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC như sau:
- Đối với thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP): 01 triệu đồng.
- Đối với thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) với cơ sở bán lẻ thuốc tại vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng.
2.4. Thời hạn giấy chứng nhận GPP
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Theo quy định trên thì có thể hiểu rằng kể từ ngày kết thúc đánh giá trước đó thì thời gian định kỳ đánh giá lại việc đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm.
Như vậy, Giấy chứng nhận GPP sẽ có thời hạn 03 năm. Bởi sau 03 năm, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đánh giá lại để duy trì đáp ứng GPP.
III. Tư vấn chứng nhận GPP chuyên nghiệp - Cùng GMPc Việt Nam
GMPc Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện chứng nhận GPP, từ đánh giá hiện trạng đến đào tạo nhân viên, giúp nhà thuốc nhanh chóng đáp ứng các yêu cầu của GPP.
Dịch vụ tư vấn bao gồm:
- Đánh giá toàn diện: Đánh giá toàn bộ quy trình hoạt động của nhà thuốc, từ khâu tiếp nhận thuốc đến khi bán hàng cho khách.
- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng: Hỗ trợ xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GPP.
- Hoàn thiện hồ sơ: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP, bao gồm các báo cáo tự đánh giá, bản vẽ thiết kế, quy trình làm việc...
- Đào tạo: Tổ chức các khóa đào tạo về GPP cho nhân viên nhà thuốc.
- Hỗ trợ kiểm tra: Đồng hành cùng khách hàng trong quá trình kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền.
Lợi ích khi chọn dịch vụ tư vấn của GMPc Việt Nam:
- Tiết kiệm thời gian và công sức: Nhờ sự hỗ trợ của chuyên gia, nhà thuốc sẽ tiết kiệm được rất nhiều thời gian và công sức trong quá trình xin cấp chứng nhận GPP.
- Đảm bảo đạt chuẩn: Với kinh nghiệm dày dặn, đội ngũ chuyên gia sẽ giúp nhà thuốc đạt được đầy đủ các tiêu chuẩn của GPP.
- Nâng cao hiệu quả hoạt động: Hệ thống quản lý chất lượng được xây dựng khoa học sẽ giúp nhà thuốc hoạt động hiệu quả hơn.
- Tăng cường uy tín: Chứng nhận GPP sẽ giúp nhà thuốc nâng cao uy tín và cạnh tranh trên thị trường.
Với kinh nghiệm dày dặn và đội ngũ chuyên gia tận tâm, GMPc Việt Nam tự tin sẽ giúp nhà thuốc của bạn đạt được chứng nhận GPP một cách nhanh chóng và hiệu quả. Hãy để chúng tôi đồng hành cùng bạn trên hành trình xây dựng một nhà thuốc hiện đại và chuyên nghiệp.
Dịch vụ tư vấn trọn gói chứng nhận thực hành tốt cơ sở kinh doanh dược phẩm GPP
