Tế bào gốc đang trở thành một trong những lĩnh vực y học tiên tiến nhất, mở ra cơ hội điều trị đột phá và chăm sóc sức khỏe toàn diện. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và an toàn, cơ sở sản xuất tế bào gốc cần đáp ứng tiêu chuẩn WHO GMP khắt khe. Bài viết này sẽ cung cấp góc nhìn chuyên sâu về tiêu chuẩn WHO GMP trong sản xuất, cũng như quy trình xây dựng một cơ sở tế bào gốc đạt chuẩn. Đặc biệt, GMPc Việt Nam – đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực này – đã tham gia triển khai nhiều dự án tiêu biểu như Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC và Viện nghiên cứu tế bào gốc Vimec, góp phần thúc đẩy sự phát triển của ngành tế bào gốc tại Việt Nam.
1. Giới thiệu về cơ sở sản xuất tế bào gốc
Tế bào gốc là một trong những lĩnh vực tiên tiến nhất trong y học tái tạo, mở ra nhiều cơ hội điều trị bệnh lý và chăm sóc sức khỏe. Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm tế bào gốc, các cơ sở sản xuất tế bào gốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, đặc biệt là WHO GMP (Good Manufacturing Practices).
GMPc Việt Nam là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tư vấn xây dựng cơ sở sản xuất tế bào gốc, giúp doanh nghiệp đạt chuẩn WHO GMP, đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, hiệu quả và phù hợp với các quy định pháp lý.
2. Thực trạng các cở sở tế bào gốc tại Việt Nam
Tại Việt Nam, ngày càng có nhiều ngân hàng lưu trữ tế bào gốc được thành lập nhằm phục vụ nhu cầu lưu trữ và ứng dụng trong điều trị y học tái tạo. Dưới đây là một số ngân hàng tế bào gốc tiêu biểu:
- Ngân hàng tế bào gốc MekoStem – Thành lập năm 2008, chuyên lưu trữ tế bào gốc từ máu cuống rốn và mô cuống rốn.
- Ngân hàng tế bào gốc Bệnh viện Truyền máu Huyết học TP.HCM – Cung cấp dịch vụ lưu trữ và nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc trong điều trị bệnh.
- Ngân hàng tế bào gốc Vinmec – Một trong những trung tâm nghiên cứu và ứng dụng tế bào gốc hàng đầu tại Việt Nam.
- Ngân hàng tế bào gốc – Viện huyết học truyền máu Trung ương - thành lập năm 2010, tập hợp đội ngũ chất lượng, được đào tạo chuyên sâu
- Ngân hàng tế bào gốc – Bệnh viện Nhi Trung ương: hoạt động từ năm 2010, dựa trên tiền đề là ghép tế bào gốc tạo máu cho các ca bệnh thuộc nhiều nhóm bệnh khác nhau.
- Ngân hàng tế bào gốc Cryoviva – Đơn vị chuyên về lưu trữ và ứng dụng tế bào gốc từ dây rốn.
3. Tiêu chuẩn WHO GMP trong sản xuất tế bào gốc
3.1. WHO GMP là gì?
WHO GMP là bộ tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong sản xuất dược phẩm, bao gồm tế bào gốc.
Các yêu cầu chính của WHO GMP đối với cơ sở sản xuất tế bào gốc bao gồm:
- Hệ thống quản lý chất lượng: Đảm bảo sản phẩm được sản xuất nhất quán, kiểm soát chặt chẽ.
- Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Thiết kế đạt chuẩn, hạn chế nhiễm chéo, duy trì môi trường vô trùng.
- Kiểm soát nguyên liệu đầu vào: Nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Quy trình sản xuất và kiểm soát: Đáp ứng các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn sinh học.
- Đào tạo nhân sự: Đội ngũ nhân viên phải được đào tạo bài bản theo tiêu chuẩn WHO GMP.
3.2. Ứng dụng WHO GMP trong sản xuất tế bào gốc
Việc tuân thủ WHO GMP giúp các cơ sở sản xuất tế bào gốc:
- Đảm bảo sản phẩm đạt độ tinh khiết, an toàn và hiệu quả.
- Giảm nguy cơ nhiễm khuẩn và tạp nhiễm trong quá trình sản xuất.
- Tăng khả năng cấp phép lưu hành sản phẩm trong nước và quốc tế.
- Xây dựng nền tảng vững chắc cho nghiên cứu và ứng dụng tế bào gốc trong y học tái tạo.
4. Quy trình xây dựng cơ sở sản xuất tế bào gốc đạt WHO GMP
4.1 Khảo sát và thiết kế cơ sở hạ tầng
Việc thiết kế cơ sở sản xuất tế bào gốc cần đảm bảo các tiêu chí về vô trùng, kiểm soát nhiễm khuẩn, tối ưu hóa quy trình sản xuất. GMPc Việt Nam sẽ tiến hành khảo sát thực tế và đề xuất giải pháp thiết kế phù hợp với quy mô của từng doanh nghiệp. Các yếu tố quan trọng bao gồm:
- Phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644-1: Đảm bảo môi trường vô trùng, kiểm soát hạt bụi và vi sinh.
- Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning): Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng để duy trì điều kiện tối ưu.
- Khu vực cách ly và kiểm soát nhiễm chéo: Thiết kế hợp lý để ngăn chặn sự lây nhiễm giữa các quy trình sản xuất.
4.2. Lựa chọn và lắp đặt trang thiết bị
Các thiết bị sử dụng trong sản xuất tế bào gốc cần đạt tiêu chuẩn quốc tế về kiểm soát chất lượng và vô trùng. GMPc Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn, lắp đặt và vận hành thiết bị theo tiêu chuẩn WHO GMP. Một số trang thiết bị quan trọng gồm:
- Tủ cấy vi sinh an toàn cấp II hoặc III
- Máy ly tâm siêu tốc
- Hệ thống lọc không khí HEPA
- Thiết bị phân tích và kiểm nghiệm tế bào
4.3. Xây dựng quy trình sản xuất đạt GMP
Việc xây dựng quy trình sản xuất tế bào gốc phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn WHO GMP, đảm bảo kiểm soát rủi ro, tối ưu hóa sản lượng và duy trì chất lượng sản phẩm. Quy trình này bao gồm:
- Quy trình lấy mẫu và nuôi cấy tế bào
- Quy trình bảo quản và vận chuyển tế bào gốc
- Kiểm soát chất lượng và thẩm định sản phẩm trước khi xuất xưởng
4.4. Đào tạo nhân sự và thẩm định hệ thống
Nhân sự vận hành cơ sở sản xuất tế bào gốc cần được đào tạo chuyên sâu về quy trình GMP, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng. GMPc Việt Nam cung cấp các khóa đào tạo và hướng dẫn chi tiết cho doanh nghiệp về:
- Thực hành sản xuất vô trùng
- Kiểm soát chất lượng và an toàn sinh học
- Vận hành và bảo trì trang thiết bị sản xuất
5. Đơn vị tư vấn xây dựng cơ sở tế bào gốc tiêu chuẩn GMP WHO
Với kinh nghiệm và chuyên môn cao, GMPc Việt Nam cam kết hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng cơ sở sản xuất tế bào gốc đạt chuẩn WHO GMP, giúp tối ưu hóa hoạt động sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Dự án tư vấn cơ sở tế bào gốc tiêu biểu
Tổ hợp Công nghệ tế bào gốc HSC - HOSTEP được xây dựng trên diện tích gần 10.000m² với định hướng góp phần phát triển công nghệ tế bào gốc phục vụ nghiên cứu và điều trị ở Việt Nam theo các tiêu chuẩn cGMP (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất hiện hành); từ đó đáp ứng nhu cầu phát triển ứng dụng tế bào gốc an toàn và hiệu quả tại Việt Nam trong giai đoạn hiện nay và nhu cầu cập nhật chuyển giao các công nghệ mới trên thế giới trong tương lai. GMPc Việt Nam vinh dự được đồng hành cùng HSC là đơn vị tư vấn thiết kế công nghệ và CGMP FDA cho nhà máy.
Xem thêm: GMPc Việt Nam - Đơn vị tư vấn tiêu chuẩn CGMP FDA cho tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC
Viện nghiên cứu tế bào gốc và công nghệ gen Vimec: Viện Nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec (VRISG) là một viện nghiên cứu Y Sinh phi lợi nhuận nằm trong hệ thống chăm sóc sức khoẻ Vinmec. VRISG chính thức được thành lập vào tháng 10 năm 2016 dựa trên những thành tựu nổi bật của Trung tâm Tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec hoạt động từ tháng 3 năm 2014.
Xem thêm: Nhà máy sản xuất dược phẩm Vinmec tiêu chuẩn WHO - GMP
Việc xây dựng cơ sở sản xuất tế bào gốc đạt chuẩn WHO GMP không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn mở ra cơ hội hợp tác toàn cầu, nâng tầm vị thế doanh nghiệp trên thị trường y học tái tạo. Với kinh nghiệm tư vấn và triển khai nhiều dự án lớn như Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC và Viện nghiên cứu tế bào gốc Vimec, GMPc Việt Nam cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình từ thiết kế, thi công đến vận hành hệ thống đạt chuẩn.
Liên hệ ngay với GMPc Việt Nam để nhận tư vấn chuyên sâu về cơ sở tế bào gốc
