Hiện nay, sức khỏe luôn là mối quan tâm hàng đầu vậy nên các cơ sở sản xuất dược liệu đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo nhiều loại thuốc có công dụng tốt. Tuy nhiên việc sản xuất dược phẩm thì được quy định rất chặt chẽ. Các chủ thể muốn sản xuất dược phẩm cần phải đáp ứng được được các điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc đông y. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin về Điều kiện sản xuất thuốc đông y gia truyền.
1. Điều kiện sản xuất thuốc đông y gia truyền
Cơ sở sản xuất thuốc đông y phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc đông y;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc đông y lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
Các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải đáp ưng các điều kiện sản xuất do Bộ Y tế ban hành
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của xưởng sản xuất thuốc đông y, hộ kinh doanh sản xuất thuốc đông y phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của xưởng sản xuất thuốc đông y, hộ kinh doanh sản xuất thuốc đông y có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc đông y thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 18 của Luật dược.
2. Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
Đơn đề nghị cấp giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc đông y cổ truyền.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật.
Đối với cơ sở sản xuất dược liệu, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền với phạm vi sản xuất có bán thuốc, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, xưởng sản xuất thuốc đông y, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu.
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
3. Thủ tục cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền.
Đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền.
Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép cho cơ sở sản xuất thuốc đông y hoặc trả lời lý do chưa cấp.
>> Dịch vụ tư vấn trọn gói nhà máy sản xuất thuốc đông y
