Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là yếu tố bắt buộc để sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành trên thị trường. Vậy, để sở hữu giấy chứng nhận này, xưởng sản xuất mỹ phẩm cần đáp ứng những điều kiện gì? Thủ tục xin cấp có phức tạp không? Bài viết này sẽ giải đáp toàn bộ những thắc mắc của Quý khách về quy trình xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam.
I. Căn cứ pháp lý của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Số: 155/2018/NĐ-CP
- Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP- Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Số: 93/2016/NĐ-CP
Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Theo quy định hiện hành tại Việt Nam, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất trên địa bàn quản lý.
II. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP (Được sửa đổi bởi Điều 13 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) có nêu về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm như sau:
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
1. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau
a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
Theo đó, tổ chức, cá nhân muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng được các điều kiện nêu trên.
Trong đó nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tối thiểu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Xem thêm: Video mẫu 3D dự án xưởng mỹ phẩm đủ điều kiện sản xuất
III. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Quy định về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm có:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất
Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định 93/2016/NĐ-CP, cụ thể:
(1) Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
(2) Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
- Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định
- Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
IV. Trình tự Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Về thủ tục cấp Giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP như sau:
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
a) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
b) Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
a) Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
V. Tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là một quá trình phức tạp, đòi hỏi nhiều kiến thức chuyên môn và thủ tục hành chính. Việc tìm kiếm một công ty tư vấn uy tín có thể giúp Chủ đầu tư tiết kiệm thời gian, công sức và giảm thiểu rủi ro.
Thành lập từ 25/05/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án đầu tư xưởng / nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Gần 270 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng. Quý khách hàng có nhu cầu xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất vui lòng liên hệ với chúng tôi. Rất mong có cơ hội được đồng hành cùng Quý khách hàng.
Xem thêm:
Danh sách dự án nhà máy sản xuất mỹ phẩm tư vấn bởi GMPc
Các dịch vụ tư vấn xây dựng xưởng/ nhà máy sản xuất mỹ phẩm
