Trong bối cảnh quy định pháp lý ngày càng chặt chẽ, các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang đứng trước thách thức lớn về việc đảm bảo tuân thủ toàn diện và kịp thời với các yêu cầu của cơ quan quản lý. Mọi sai sót trong sản xuất, lưu hành, hồ sơ pháp lý hay tiêu chuẩn GMP đều có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm, xử phạt hành chính, đặc biệt ảnh hưởng nghiêm trọng tới uy tín và hoạt động kinh doanh.
GMPc Việt Nam – với vai trò là đơn vị tư vấn độc lập chuyên sâu và có bề dày gần 15 năm kinh nghiệm – mang đến giải pháp tư vấn thực hiện tự thanh tra, khắc phục sai phạm và củng cố hệ thống tuân thủ, giúp doanh nghiệp nhanh chóng ổn định và phát triển bền vững trong môi trường pháp lý đầy biến động.
GMPc Việt Nam sẽ đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trong việc:
Thu hồi Sản phẩm và Tự thanh tra
- Hướng dẫn quy trình thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng theo đúng công văn của Cục Quản lý Dược và các Sở Y tế.
- Hỗ trợ doanh nghiệp soạn thảo báo cáo điều tra nguyên nhân và xây dựng phương án khắc phục theo yêu cầu thanh tra.
- Tham gia trực tiếp hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với cơ quan quản lý, tiếp đoàn thanh – kiểm tra tại nhà máy.
Rà soát và củng cố hồ sơ pháp lý
- Rà soát, chỉnh lý và bổ sung hồ sơ công bố, hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), tài liệu chất lượng.
- Kiểm tra tính tuân thủ các quy định về nhãn, công dụng, thành phần, quy trình sản xuất. Hướng dẫn xây dựng hệ thống tài liệu nội bộ đáp ứng thanh tra hậu kiểm.
Tăng cường năng lực tuân thủ chuẩn GMP
- Góp ý chuyên môn và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất (GMP) theo quy định của Bộ Y tế
- Hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện tự thanh tra định kỳ, chuẩn bị sẵn sàng cho mọi đợt kiểm tra đột xuất.
- Đồng hành xây dựng mô hình quản lý rủi ro, phòng ngừa sai phạm ngay từ gốc.
Kết quả mang lại cho doanh nghiệp:
- Phản ứng kịp thời với yêu cầu pháp lý, giảm thiểu tối đa thiệt hại về tài chính và uy tín.
- Xây dựng hệ thống quản lý tuân thủ vững chắc, phòng ngừa vi phạm tái diễn.
- Nâng cao năng lực pháp lý nội bộ, tăng cường niềm tin từ đối tác, cơ quan quản lý và người tiêu dùng.
- Tập trung nguồn lực cho hoạt động kinh doanh cốt lõi mà không bị gián đoạn bởi rủi ro pháp lý."
Lưu ý:
GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn độc lập, không tham gia vào hoạt động sản xuất kinh doanh hay công bố sản phẩm, nguyên liệu của doanh nghiệp. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý đối với các quyết định nội bộ hay hoạt động vận hành thực tế tại nhà máy.
Nếu doanh nghiệp bạn đang cần một đối tác tư vấn GMP uy tín, có năng lực xử lý khủng hoảng pháp lý, xây dựng hệ thống tuân thủ chuẩn GMP và hỗ trợ tự thanh tra nhà máy hiệu quả – hãy liên hệ ngay với GMPc Việt Nam.
