Đại dịch Covid-19 đưa ra nhiều thách thức cho lĩnh vực y học hạt nhân khi việc vận chuyển dược chất phóng xạ bị gián đoạn đồng thời năm 2020 các cơ sở cung cấp dược chất phóng xạ trong nước phải đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn GMP WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc) để tiếp tục cung cấp cho các cơ sở y tế. Trong bối cảnh đó, Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt đã đầu tư 14 tỷ đồng gấp rút triển khai xây dựng dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP. Đây là một điều tưởng chừng như không thể xảy ra nhưng bằng nỗ lực không tưởng của các cán bộ Viện nghiên cứu hạt nhân và đội ngũ GMPc Việt Nam – đơn vị dẫn đầu tư vấn xây dựng nhà máy GMP, chúng tôi đã triển khai thành công dự án Xưởng sản xuất thuốc phóng xạ đạt chứng nhận WHO GMP.
Thách thức lớn trong đại dịch Covid -19
Hiện tại ở Việt Nam, tuy có nhiều phương pháp điều trị khác nhau nhưng một số bệnh ung thư chỉ có thể điều trị bằng đồng vị phóng xạ vì không có loại thuốc thứ hai thay thế. Lò phản ứng Đà Lạt đã góp phần vào việc bảo vệ mạng sống của rất nhiều trong số 97 triệu người Việt Nam mắc ung thư và 165.000 ca mới mỗi năm (theo số liệu của WHO năm 2018).
Đại dịch Covid đã làm xáo trộn mọi trật tự. Các chuyến bay thương mại không thể tới Việt Nam khiến cho việc vận chuyển dược chất phóng xạ bị gián đoạn trong khi không thể vận chuyển bằng đường bộ hoặc đường thủy bởi các vật chất phóng xạ có thời gian bán rã dao động từ vài giờ đến một số ngày tùy từng loại dược chất.
Bối cảnh mới đã đẩy các cơ sở hạt nhân Việt Nam vào những tình huống mà trước đây không ai có thể tưởng tượng nổi: ngoài số lượng các bệnh nhân ung thư hiện có, các cơ sở y học hạt nhân phải đón nhận thêm nhiều ca khác do họ không thể ra nước ngoài điều trị. Điều đó khiến Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt và các máy gia tốc khác từ chỗ chỉ đáp ứng được một phần nhu cầu trong nước nay phải cáng đáng cả phần thiếu hụt.
Bên cạnh đó, lò phản ứng Đà Lạt còn phải gánh thêm một khó khăn nội tại: kể từ năm 2020, theo quy định của Bộ Y tế, Đà Lạt phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP - WHO) nếu muốn tiếp tục cung cấp phóng xạ cho các cơ sở y tế. “Mặc dù thuốc phóng xạ do Viện tuân thủ chặt chẽ yêu cầu kiểm soát chất lượng thuốc và chưa gây bất kỳ sự cố nào trong suốt hơn 36 năm qua nhưng do yêu cầu mới, các dây chuyền sản xuất thuốc phóng xạ của Viện cũng cần được nâng cấp và tuân thủ GMP”, TS. Phan Sơn Hải cho biết.
Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt
Vượt qua trạng thái tới hạn: Xây dựng xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP WHO
Chính vào thời điểm này, Viện nghiên cứu hạt nhân đã phần nào chứng tỏ được năng lực giải quyết công việc trong điều kiện bị đẩy đến gần tới hạn. Tình thế cấp bách khiến Viện phải đầu tư gần 14 tỷ đồng từ nguồn kinh phí thu qua hoạt động triển khai của mình để nâng cấp các dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP. Việc này đòi hỏi rất nhiều công việc phải được thực hiện từ nhà xưởng, máy móc, nguyên liệu, yêu cầu nhân sự, hồ sơ tài liệu, kiểm soát chất lượng đến tự đánh giá nội bộ, tiếp nhận và xử lý khiếu nại,.. Chính vì vậy Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt đã lựa chọn GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn trọn gói đồng hành trong suốt quà trình triển khai.
.jpg)
>>> Chi tiết dự án: Xưởng sản xuất thuốc viện nghiên cứu hạt nhân đạt tiêu chuẩn GMP WHO
Khó khăn được xử lý từng bước như vậy. Tuy nhiên, khi đạt chuẩn GMP thì thách thức chưa phải đã hết: lò phản ứng Đà Lạt – một thiết bị nghiên cứu mà theo nhận xét vui của Giáo sư Trần Hữu Phát, Chủ tịch Hội đồng KH&CN VINATOM, “với cái lò phản ứng như Đà Lạt, nước ngoài họ đã ‘thải’ từ lâu rồi” – có công suất nhỏ, thông lượng neutron thấp. Do đó hàng năm, lượng dược chất phóng xạ do Đà Lạt sản xuất không nhiều và cũng không đa dạng. Đây chính là nút thắt của vấn đề bởi tình thế buộc Đà Lạt phải tăng số lượng dược chất. Giải pháp tăng giờ hoạt động như một cơ sở công nghiệp thực thụ vào năm 2019 với việc vận hành lò theo đợt khoảng 140 giờ trong hai tuần thì cũng chỉ đem lại 1.030 Ci. Vậy tăng bằng cách nào? “Để làm được điều đó, Viện đã áp dụng nhiều biện pháp, ví dụ lò hoạt động liên tục hàng tuần khoảng 90-100 giờ, toàn bộ công việc bảo dưỡng hệ thống công nghệ sau mỗi đợt sản xuất phải làm trong các ngày nghỉ. Lò đã vận hành khoảng 4.300 giờ trong năm 2020, gấp gần ba lần trung bình nhiều năm trước đây là 1.500 giờ (nếu tính giờ đi làm theo chế độ làm việc hiện hành, mỗi cán bộ viên chức chỉ làm việc gần 2.000 giờ/năm)”, TS. Phan Sơn Hải cho biết.
Không phải việc gia tăng thời gian vận hành, điểm mấu chốt dẫn đến đột phá của Đà Lạt là những sáng kiến cải tiến kỹ thuật chưa từng nghĩ tới trước đây như tăng hốc chiếu mẫu trong vùng hoạt lò để tăng khối lượng mẫu chiếu, cải tiến quy trình chiếu mẫu và quy trình sản xuất... “Trước đây nguyên liệu được đưa vào chiếu trong lò tại một hốc chiếu gọi là ‘bẫy neutron’. Để tăng sản lượng, chúng tôi đã xem xét, thiết kế thêm hai hốc chiếu trong vùng hoạt, tính toán lại động học neutron vật lý lò, đảm bảo các thông số để lò hoạt động an toàn. Mặt khác, trước đây mẫu được nạp vào ‘bẫy neutron’ và được chiếu xạ neutron khoảng 140 – 150 giờ liên tục, sau đó được lấy ra để sản xuất thuốc phóng xạ còn theo quy trình mới, các mẫu được đưa vào các hốc chiếu trung tâm có thông lượng neutron cao nhất, đồng thời được nạp vào các hốc chiếu vòng ngoài biên vùng hoạt. Với việc chiếu xạ luân phiên theo mốc thời gian nhất định ở hốc trung tâm và hốc ngoài biên, mỗi mẫu được chiếu xạ khoảng 180 giờ mà lò chỉ cần hoạt động khoảng bốn ngày liên tục thay vì hơn bảy ngày như trước đây”, TS. Phan Sơn Hải giải thích.
Những sáng kiến kỹ thuật đó đã tạo ra xung lượng để Viện đạt được điều tưởng chừng không tưởng: đáp ứng được 90% nhu cầu trong nước với 1.360 Ci, thậm chí trong thời gian giãn cách Covid ở quý 2 đã đạt 100%, cung cấp toàn bộ dược chất cho các bệnh viện trên toàn quốc. TS. Phan Sơn Hải nói “Chúng tôi không chỉ tăng sản lượng thuốc phóng xạ trong mỗi đợt sản xuất, mà còn giảm thời gian vận hành lò trong mỗi đợt từ 150 giờ xuống 85 – 90 giờ nhưng vẫn đảm bảo đủ số lượng thuốc cần thiết”. Quý giá hơn, việc cung cấp thuốc hàng tuần của Viện còn giúp làm giảm áp lực khám chữa bệnh của các cơ sở y tế bởi việc hai, ba tuần cung cấp thuốc một lần như trước đây khiến tập trung quá đông bệnh nhân vào cùng một thời điểm. Do đó, trong đại dịch thì các cơ sở y tế Việt Nam vẫn có thể chủ động về nguồn thuốc và dễ dàng xây dựng được kế hoạch khám và chữa bệnh.
Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt: Những điều tưởng chừng không thể
Chưa bao giờ Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt lại đạt thành tích tốt như năm 2020, cả nghiên cứu phát triển và sản xuất. Tính hết năm 2020, lò phản ứng duy nhất của Việt Nam đã vận hành gần 4300 giờ, tăng 48% so với năm 2019 (gấp 3 lần so với trung bình trong giai đoạn 2010-2019) để sản xuất dược chất phóng xạ, đáp ứng nhu cầu (80-100%, thời điểm Quý II đáp ứng 100%), qua đó cung cấp hơn 1.300 Ci các loại đồng vị phóng xạ, xuất khẩu được 6,0 Ci sang Campuchia. Để đạt được kết quả này, đội ngũ cán bộ vận hành lò đã có nhiều sáng kiến cải tiến kỹ thuật, phân tích và tính toán lại, đưa ra các quy trình sản xuất đồng vị mới hiệu quả hơn. Kết quả vận hành lò liên tục để sản xuất dược chất đáp ứng nhu cầu trong nước cũng là kết quả cao nhất từ trước đến nay, kể từ khi bắt đầu vận hành lại lò Đà Lạt ngày 20/03/1984.
Một lần nữa xin chúc mừng Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt đã đạt được những thành tựu đáng ghi nhận trong năm 2020. GMPc Việt Nam tự hào đồng hành cùng Viện nghiên cứu hạt nhân Đà Lạt triển khai thành công Đầu tư xây dựng dự án Xưởng sản xuất thuốc phóng xạ đạt chứng nhận WHO GMP, hoàn thành tiến độ trước hạn, góp phần phục vụ nhu cầu thiết yếu của nhân dân!
