Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. Tin ngành

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Hướng dẫn các nội dung, yêu cầu trong khi xây dựng GMP

24/09/2022 | 724 | Tin ngành

Để đạt tiêu chuẩn GMP các nhà máy sản xuất phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GMP như thiết kế, thi công nhà máy GMP, lựa chọn thiết bị, máy móc… Bài viết dưới đây sẽ giải đáp những thắc mắc về xây dựng nhà máy GMP để áp dụng chuẩn nhất.

1. Giới thiệu về GMP

– GMP bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn những nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất thuốc, gia công đóng gói thực phẩm… Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tiêu chuẩn an toàn nhất.

– GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể quyết định xử lý công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp.

2. Các yêu cầu khi thi công nhà máy GMP

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ” Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới , Bộ Y tế 2004.

Thi công nhà máy phải đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn GMP đặt ra

a. Yêu cầu về nhân sự
– Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp với trình độ, năng lực.
– Xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả nhân viên, đặc biệt những nhân viên làm trực tiếp ảnh với sản phẩm.
– Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.

b. Yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, thi công nhà máy GMP và thiết bị chế biến
– Về vị trí đặt nhà máy.
– Thiết kế nhà máy GMP, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà máy.
– Sử dụng thiết bị chế biến phù hợp cho từng loại nhà máy khác nhau.

c. Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà máy, môi trường
– Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất.
– Xử lý nước thải, các sản phẩm bị hư hỏng và rác thải.
– Bảo quản hóa chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây nguy hại.
– Vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường, nhà xưởng.

d. Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến
– Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể.

– Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.

e. Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
– Quá trình vận chuyển và bảo quản phải đảm bảo yêu cầu sao cho các thành phẩm không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân bên ngoài và không nhầm lẫn sản phẩm.

3. Nội dung xây dựng GMP

Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm .Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng 1997.

– Cần có sự cam kết, thực hiện của lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp có sự phân công trách nhiệm cụ thể rõ ràng để huy động nguồn lực và sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan.

GMPC Việt Nam tổ chức đào tạo cho cán bộ nhân viên nhà máy

– Tổ chức tốt công tác đào tạo:
 + Nhân viên trong mỗi doanh nghiệp cần được đào tạo kiến thức cơ bản về GMP để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống từ đó rèn tính tự giác thực hiện các quy định.
+ Các cán bộ chủ chốt cần được đào tạo kiến thức chuyên sâu chủ chốt theo từng giai đoạn.
+ Xem xét, đánh giá tính hiệu quả định kỳ sao cho phù hợp với các quá trình xây dựng áp dụng GMP.
+ Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.

GMP đề cập đến tất cả các yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng vệ sinh trong chế biến, xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp. Để được hướng dẫn xây dựng GMP chi tiết hơn hãy liên hệ với GMPC Việt Nam qua Hotline: 0982866668 để được giải đáp mọi thắc mắc.

>> Dịch vụ tư vấn toàn diện - trọn gói nhà máy GMP

Tin tức liên quan

Công ty Cổ phần SX-KD Dược và Thiết bị y tế Việt Mỹ (AMVI BIOTECH)

Công ty Cổ phần SX-KD Dược và Thiết bị y tế Việt Mỹ (AMVI...

30/07/2025 | 17075

Amvi Biotech được thành lập từ năm 2002, là Công ty tại Việt Nam sản xuất các sinh phẩm chẩn đoán nhanh...

Hồ sơ và quy trình đánh giá đáp ứng GMP theo Thông Tư 28/2025/TT-BYT

Hồ sơ và quy trình đánh giá đáp ứng GMP theo Thông Tư 28/2025/TT-BYT...

25/07/2025 | 647

Việc đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) là yêu cầu bắt buộc đối với mọi cơ sở...

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

24/07/2025 | 630

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT, với nhiều điểm cập nhật...

Xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP: Lộ trình từ A–Z

Xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP: Lộ trình từ A–Z

21/07/2025 | 405

Lộ trình từ A-Z cho chủ đầu tư muốn xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP tại Việt Nam cũng như...

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản...

21/07/2025 | 809

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc...

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

17/07/2025 | 425

Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP đang dần trở thành "tấm vé thông hành" đối với các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam...

  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668