Để đạt tiêu chuẩn GMP các nhà máy sản xuất phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GMP như thiết kế, thi công nhà máy GMP, lựa chọn thiết bị, máy móc… Bài viết dưới đây sẽ giải đáp những thắc mắc về xây dựng nhà máy GMP để áp dụng chuẩn nhất.
1. Giới thiệu về GMP
– GMP bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn những nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất thuốc, gia công đóng gói thực phẩm… Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tiêu chuẩn an toàn nhất.
– GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể quyết định xử lý công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp.
2. Các yêu cầu khi thi công nhà máy GMP
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ” Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới , Bộ Y tế 2004.
Thi công nhà máy phải đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn GMP đặt ra
a. Yêu cầu về nhân sự
– Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp với trình độ, năng lực.
– Xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả nhân viên, đặc biệt những nhân viên làm trực tiếp ảnh với sản phẩm.
– Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
b. Yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, thi công nhà máy GMP và thiết bị chế biến
– Về vị trí đặt nhà máy.
– Thiết kế nhà máy GMP, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà máy.
– Sử dụng thiết bị chế biến phù hợp cho từng loại nhà máy khác nhau.
c. Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà máy, môi trường
– Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất.
– Xử lý nước thải, các sản phẩm bị hư hỏng và rác thải.
– Bảo quản hóa chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây nguy hại.
– Vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường, nhà xưởng.
d. Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến
– Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể.
– Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
e. Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
– Quá trình vận chuyển và bảo quản phải đảm bảo yêu cầu sao cho các thành phẩm không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân bên ngoài và không nhầm lẫn sản phẩm.
3. Nội dung xây dựng GMP
Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm .Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng 1997.
– Cần có sự cam kết, thực hiện của lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp có sự phân công trách nhiệm cụ thể rõ ràng để huy động nguồn lực và sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan.
GMPC Việt Nam tổ chức đào tạo cho cán bộ nhân viên nhà máy
– Tổ chức tốt công tác đào tạo:
+ Nhân viên trong mỗi doanh nghiệp cần được đào tạo kiến thức cơ bản về GMP để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống từ đó rèn tính tự giác thực hiện các quy định.
+ Các cán bộ chủ chốt cần được đào tạo kiến thức chuyên sâu chủ chốt theo từng giai đoạn.
+ Xem xét, đánh giá tính hiệu quả định kỳ sao cho phù hợp với các quá trình xây dựng áp dụng GMP.
+ Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
GMP đề cập đến tất cả các yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng vệ sinh trong chế biến, xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp. Để được hướng dẫn xây dựng GMP chi tiết hơn hãy liên hệ với GMPC Việt Nam qua Hotline: 0982866668 để được giải đáp mọi thắc mắc.
>> Dịch vụ tư vấn toàn diện - trọn gói nhà máy GMP
