1. Yêu cầu về thiết kế và xây dựng
- Thiết kế với qui trình khép kín, với đường di chuyển con người, bán thành phẩm, thành phẩm 1 chiều.
- Cách ly môi trường sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản với môi trường (phải có giải pháp chống côn trùng, tạp chất xâm nhập )
- Có đầy đủ các phòng chức năng phụ trợ theo yêu cầu của sản xuất theo GMP: phòng IPC, cân, Khu vực rửa Dụng cụ, Dụng cụ sạch, Khu vực lấy rác, Kho rác, …
- Những khu vực có kiểm soát cấp sạch: trần, tường, sàn phải nhẵn, dễ làm vệ sinh, góc tiếp nối được bo tròn…
- Vật liệu xây dựng lựa chọn phải đảm bảo chống bám bụi, dễ lau chùi, có khả năng kháng khuẩn ( ví dụ: Tường, vách trần bằng Panel phòng sạch hoặc Tường xây sơn Epoxy, Nền sử dụng Sơn Epoxy tự phẳng hoặc Vynil,…)
2. Yêu cầu về kiểm soát Vệ sịnh và Môi trường sản xuất
- Kiểm soát Vệ sinh, Nhiễm chéo về Con người: Yêu cầu phải rửa tay, thay trang phục trước khi vào khu sản xuất.
- Trang phục: Yêu cầu về độ sạch của Trang phục tương ứng với Môi trường sản xuất (Giặt, sấy trong môi trường sạch tương ứng)
- Kiểm soát về Môi trường sản xuất bởi 05 thông số: Nhiệt độ, Độ ẩm, Chênh áp, Độ sạch (Vi sinh và tiểu phân không khí…)
3. Yêu cầu về kiểm soát chất lượng sản phẩm (QC)
- Có phòng kiểm tra chất lượng (QC) có thể kiểm được các chỉ tiêu hóa lí, vi sinh.
- Kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.
- Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào: nguyên liệu, bao bì.
- Kiểm tra thành phẩm: tất cả các chỉ tiêu về hóa lí, vi sinh.
4. Yêu cầu về hệ thống kho bảo quản
- Có phân chia thành các kho:
- Kho nguyên liệu, bao bì cấp 1: nhiệt độ ≤ 28 độ C
- Kho thành phẩm: nhiệt độ ≤ 30 độ C
- Kho bao bì cấp 2
- Trong kho được phân chia theo từng khu vực: Biệt trữ; Chấp nhận; Loại bỏ…
- Yêu cầu có biện pháp chống bụi, côn trùng xâm nhập vào kho ( Rèm nhựa, quạt cắt gió, đèn bắt côn trùng,…
5. Yêu cầu về trang bị các Hạng mục Xây dựng và Thiết bị phụ trợ bổ sung
- Hệ thống nước: Nước sinh hoạt và Nước tinh khiết (RO)
- Hệ thống xử lí nước thải
- Hệ thống khí nén sạch (Không dầu, khô,…)
- Khu vực lấy rác, Kho rác thải
- Khu vực Rửa dụng cụ, Dụng cụ sạch
6. Dịch vụ tư vấn cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP
Tại Việt Nam, GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP với hơn 200 dự án, thuộc các lĩnh vực khác nhau như Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thuốc thú y, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe… trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện hạt nhân, Hanacos, Linh Hương, Topwhite, Vimac…
Danh sách các dịch vụ cung cấp bởi GMPc
Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc
Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận CGMP.
Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp với đối tác!
Hotline CEO: 0982 866 668
