Thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học (GMP) là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc sinh học được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán, đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Tại Việt Nam, thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học, bao gồm các nguyên tắc và tiêu chuẩn áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương. Cùng tìm hiểu chi tiết về tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc sinh học dẫn xuất từ máu và huyết tương qua bài viết dưới đây.
1. Quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng bao gồm tất cả các hoạt động để xác định chính sách chất lượng, mục tiêu, trách nhiệm và thực hiện thông qua lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng để đảm bảo chất lượng và an toàn đối với máu, thành phần máu.
GMP là một phần của đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm máu được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, theo yêu cầu của những tiêu chí kỹ thuật đã được xác định trước và theo giấy phép lưu hành, nếu có. GMP nhằm giảm bớt rủi ro vốn có trong bất kỳ hoạt động nào của cơ sở cung cấp máu - như nhiễm khuẩn (bao gồm nhiễm chéo), nhầm lẫn, lây truyền bệnh hay hậu quả xấu bất ngờ khác khi sử dụng các sản phẩm máu. GMP có liên quan đến cả sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Các yêu cầu cơ bản của GMP gồm những điều sau đây
- Tất cả các quy trình sản xuất được xác định rõ bởi các chính sách và quy trình thao tác chuẩn, được xem xét một cách hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là có khả năng sản xuất sản phẩm một cách nhất quán đáp ứng yêu cầu chất lượng theo tiêu chí kỹ thuật thích hợp.
- Đánh giá thiết bị, thuốc thử và thẩm định quy trình, phương pháp phải được thực hiện trước khi sử dụng trong sản xuất các sản phẩm dùng cho truyền máu hoặc để tiếp tục sản xuất.
- Tất cả các nguồn lực cần thiết được cung cấp - bao gồm cả nhân viên có năng lực thích hợp đã được đào tạo, cơ sở vật chất đầy đủ, trang thiết bị và nguyên vật liệu phù hợp, quy trình và hướng dẫn đã được phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp.
- Một hệ thống có sẵn nhằm duy trì khả năng truy nguyên nguồn gốc của tất cả các sản phẩm được lưu hành để tạo điều kiện thu hồi, nếu cần, bất kỳ sản phẩm bị nghi ngờ không đáp ứng tiêu chuẩn và có hệ thống xử lý các khiếu nại của khách hàng.
- Một hệ thống có sẵn có chức năng và hoạt động nhằm cải tiến quy trình và chất lượng.
2. Nhân sự
Nhân sự phải đủ về số lượng và phải đáp ứng chất lượng để thực hiện nhiệm vụ. Phải có trình độ, kinh nghiệm phù hợp và phải được đào tạo ban đầu và liên tục để đảm bảo chất lượng, an toàn máu và thành phần máu.
Chỉ những người có năng lực trong quy trình sản xuất và đã đọc, hiểu tất cả các quy trình thao tác chuẩn có liên quan mới được tham gia vào các quy trình sản xuất và phân phối, bao gồm tiếp nhận máu, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và liên tục thích hợp với nhiệm vụ cụ thể của họ. Đào tạo này phải được thực hiện bởi nhân viên hoặc giảng viên có trình độ và phải tuân theo chương trình chuẩn bị trước bằng văn bản. Chương trình đào tạo được phê duyệt phải được thực hiện và phải bao gồm:
- Nguyên tắc có liên quan về y học truyền máu
- GMP
- Kiến thức có liên quan về vi sinh và vệ sinh. Hồ sơ đào tạo phải được ghi lại và lưu giữ.
3. Tài liệu
Lưu trữ các quy trình và hồ sơ là yếu tố thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng. Nó đảm bảo rằng công việc được thực hiện theo một cách chuẩn hóa và thống nhất, đảm bảo truy xuất nguồn gốc tất cả các hoạt động. Văn bản hướng dẫn phải bao gồm tất cả các phương pháp, quy trình được áp dụng và có thể truy cập bởi tất cả các nhân viên có thẩm quyền.
- Quy trình thao tác chuẩn và ghi hồ sơ
- Kiểm soát tài liệu
4. Nhà xưởng và thiết bị
Cơ sở nhà xưởng phải được bố trí, xây dựng, áp dụng và duy trì cho phù hợp các hoạt động sẽ được thực hiện ở đó. Cơ sở nhà xưởng phải được thiết kế cho phép vệ sinh và bảo trì hiệu quả giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn. Luồng công việc phải được thiết kế và bố trí hợp lý với tiến trình hoạt động của các nhân viên, người hiến máu và các sản phẩm để giảm thiểu nguy cơ mắc lỗi. Khu vực làm việc không được sử dụng làm lối đi hay làm nơi lưu trữ.
Khu vực phụ trợ phải được tách biệt khỏi các khu vực người hiến máu, khu vực xét nghiệm sàng lọc, lấy máu và sản xuất. Máy giặt và nhà vệ sinh (nếu có) và nơi thay đồ hoặc ăn uống phải được duy trì trong điều kiện vệ sinh và ngăn nắp.
Khu vực sản xuất, xét nghiệm và lưu trữ phải được bảo vệ ngăn ngừa xâm nhập của người không có thẩm quyền.
Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải phù hợp và không ảnh hưởng xấu đến sản xuất hoặc lưu trữ. Cơ sở nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị đủ khả năng bảo vệ tối đa ngăn ngừa xâm nhập của các loài động vật, bao gồm cả côn trùng.
5. Đánh giá và thẩm định
Tất cả thiết bị phải được thẩm định và sử dụng theo quy trình đã thẩm định.
Thiết bị mới và sửa chữa phải thẩm định đạt yêu cầu khi lắp đặt và phải được phép trước khi sử dụng. Kết quả thẩm định phải được ghi hồ sơ.
Mức độ thẩm định phụ thuộc vào đặc tính quan trọng và sự phức tạp của thiết bị. Đối với một số thiết bị, thẩm định lắp đặt và hiệu chuẩn phải đầy đủ. Thiết bị phức tạp có thể phải đánh giá, thẩm định toàn diện và phải bao gồm thiết bị, vận hành và các phần mềm liên quan.
Hướng dẫn chi tiết về đánh giá và thẩm định được quy định trong hướng dẫn của WHO về thẩm định và trong hướng dẫn của PIC/S Kế hoạch thẩm định tổng thể, thẩm định lắp đặt, vận hành, thẩm định qui trình không vô trùng, thẩm định vệ.
6. Quản lý vật liệu và thuốc thử
- Nguyên vật liệu và thuốc thử
- Tiếp nhận và biệt trữ
- Sử dụng nguyên vật liệu sản xuất và thuốc thử xét nghiệm
- Lưu trữ: Vật liệu và thuốc thử phải được lưu trữ theo các điều kiện xác định bởi nhà sản xuất và theo một cách thức cho phép phân biệt theo lô và thứ tự bảo quản. Lưu trữ và sử dụng phải làm theo nguyên tắc FEFO (hết hạn trước phải được sử dụng trước) và nguyên tắc FIFO (nhập vào kho trước phải được sử dụng trước).
- Truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và thuốc thử
- Quản lý nhà cung cấp / người bán hàng
7. Sản xuất
Quá trình sản xuất cần được thực hiện theo quy trình đã được phê duyệt. Cần có hệ thống để:
- Ghi chép và lưu trữ dữ liệu sản xuất.
- Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
- Giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất.
8. Hợp đồng sản xuất, phân tích và dịch vụ
Trong cơ sở cung cấp máu, tất cả các công việc có ảnh hưởng đến chất lượng tiếp nhận máu và sản xuất thành phần máu - như điều chế thành phần máu, xét nghiệm hoặc hỗ trợ công nghệ thông tin - và được thực hiện bên ngoài bởi một đối tác khác, phải được lập hợp đồng bằng văn bản cụ thể. Hợp đồng phải đảm bảo rằng bên nhận hợp đồng đáp ứng các yêu cầu GMP trong tất cả các vấn đề liên quan đến hoạt động của bên giao hợp đồng. Bên giao hợp đồng có trách nhiệm tối cao trong việc đảm bảo rằng quy trình này bảo đảm kiểm soát được các hoạt động bên ngoài và chất lượng của vật liệu được mua. Các quy trình này phải lồng ghép quản lý nguy cơ chất lượng và phải bao gồm:
- Đánh giá (trước hoạt động gia công hoặc lựa chọn các nhà cung cấp vật liệu) sự phù hợp và thẩm quyền của các bên khác để thực hiện hoạt động hoặc cung cấp vật liệu sử dụng một chuỗi cung ứng được xác định (ví dụ như xem xét, đánh giá vật liệu, xác nhận chất lượng);
- Xác định trách nhiệm và quy trình thông tin liên lạc về các hoạt động liên quan đến chất lượng của các bên có liên quan;
- Giám sát và đánh giá hiệu quả hoạt động của bên nhận hợp đồng hoặc chất lượng vật liệu từ nhà cung cấp, xác định và thực hiện các cải tiến cần thiết;
- Giám sát các thành phần và vật liệu chuyển đến để đảm bảo rằng chúng từ các nguồn đã được phê duyệt bằng cách sử dụng chuỗi cung ứng đã được thỏa thuận.
GMPc Việt Nam – Tiên phong tư vấn xây dựng nhà máy thuốc sinh học tiêu chuẩn GMP
Lý do lựa chọn GMPc Việt Nam
- Uy tín lâu năm: GMPc Việt Nam đã hợp tác thành công với hơn 230 dự án nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP/GPs, chiếm hơn 80% tổng số dự án được đầu tư trong giai đoạn 2011-2023 trên toàn quốc.
- Đảm bảo chất lượng: GMPc Việt Nam cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, uy tín, đảm bảo nhà máy thuốc sinh học được xây dựng và vận hành theo đúng tiêu chuẩn GMP.
- Tiết kiệm chi phí: GMPc Việt Nam giúp chủ đầu tư tối ưu hóa chi phí đầu tư và vận hành nhà máy.
- Rút ngắn thời gian: GMPc Việt Nam có đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, giúp rút ngắn thời gian thi công và đưa nhà máy vào hoạt động nhanh chóng.
- Tăng khả năng cạnh tranh: GMPc Việt Nam giúp chủ đầu tư nâng cao năng lực cạnh tranh trong thị trường dược phẩm.
Để biết thêm thông tin chi tiết về dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy thuốc sinh học, quý khách hàng vui lòng liên hệ với GMPc Việt Nam. Website: www.lapduandautu.gmp.com.vn
Hotline: 0982 866 668
