Trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thiết bị y tế, việc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ dừng lại ở thiết kế nhà xưởng hay lắp đặt thiết bị đúng chuẩn. Một yếu tố mang tính quyết định đến khả năng vận hành và duy trì tiêu chuẩn GMP chính là cơ cấu tổ chức nhân sự GMP.
Dưới đây là 6 vị trí nhân sự trọng yếu trong một nhà máy GMP, được quy định rõ trong các hướng dẫn như GMP WHO, CGMP ASEAN, EU GMP...mà mọi doanh nghiệp sản xuất cần đặc biệt lưu ý khi xây dựng và triển khai hệ thống.
1. Bộ phận Đảm bảo chất lượng (QA – Quality Assurance)
Trong mọi cơ cấu tổ chức GMP, nhân sự QA luôn được xem là trung tâm kiểm soát chất lượng toàn diện. Đây là bộ phận độc lập với sản xuất và kiểm nghiệm, có quyền ra quyết định cuối cùng liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Vai trò chính:
- Thiết lập, duy trì và cải tiến hệ thống tài liệu GMP.
- Giám sát hoạt động sản xuất, xử lý sai lệch, điều tra sự không phù hợp.
- Phê duyệt quy trình, lô sản xuất, thay đổi hệ thống, thu hồi sản phẩm (nếu có).
- Đảm bảo toàn bộ hệ thống vận hành theo đúng tiêu chuẩn GMP WHO hoặc tiêu chuẩn tương ứng.
QA đóng vai trò "bộ não" kiểm soát toàn bộ hệ thống chất lượng, là yếu tố then chốt trong việc đạt và duy trì chứng nhận GMP.
2. Bộ phận Kiểm nghiệm chất lượng (QC – Quality Control)
Nhân sự QC chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc đánh giá chất lượng sản phẩm bằng các phương pháp kiểm nghiệm khoa học, khách quan và định lượng.
Chức năng chính:
- Kiểm tra nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Phân tích vi sinh, hóa lý, chỉ tiêu cảm quan theo tiêu chuẩn đăng ký.
- Quản lý mẫu lưu, hồ sơ kiểm nghiệm, và hiệu chuẩn thiết bị phân tích.
QC chính là “tuyến phòng thủ cuối cùng” để đảm bảo rằng sản phẩm đến tay người tiêu dùng an toàn và đạt chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã cam kết.
3. Bộ phận Sản xuất
Đây là bộ phận có quy mô nhân sự lớn nhất trong nhà máy, chịu trách nhiệm trực tiếp tạo ra sản phẩm theo quy trình được phê duyệt.
Các vị trí nhân sự chính:
- Trưởng ca, tổ trưởng sản xuất
- Nhân viên chiết rót, đóng gói, cân phối nguyên liệu
- Công nhân vận hành thiết bị
Yêu cầu bắt buộc:
- Đào tạo GMP định kỳ, hiểu rõ quy trình thao tác chuẩn (SOP).
- Thực hiện đúng vệ sinh cá nhân, kiểm soát nhiễm chéo và nhiễm vi sinh.
Trong một nhà máy GMP, chỉ một sai sót nhỏ từ nhân sự sản xuất cũng có thể gây ra lỗi nghiêm trọng ảnh hưởng đến cả lô hàng.
Xem thêm: Quy trình sản xuất mỹ phẩm cần những loại thiết bị, máy móc gì?
4. Bộ phận Kho – Vật tư
- Nhân sự kho không chỉ có nhiệm vụ lưu trữ mà còn là “người giữ cổng” của hệ thống kiểm soát nguyên liệu, bao bì và sản phẩm.
- Nhiệm vụ chính:
+ Quản lý hàng hóa theo nguyên tắc FIFO/FEFO, phân khu rõ ràng.
+ Kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) theo từng loại nguyên vật liệu.
+ Ghi nhận đầy đủ và chính xác thông tin truy xuất nguồn gốc.
Quản lý kho đúng chuẩn GMP là yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo toàn bộ chuỗi cung ứng được kiểm soát chặt chẽ và minh bạch.
5. Bộ phận Kỹ thuật – Bảo trì thiết bị
Các thiết bị sản xuất, hệ thống HVAC, xử lý nước, và thiết bị phụ trợ cần được duy trì ở trạng thái kiểm soát và ổn định. Đây là nhiệm vụ của bộ phận kỹ thuật.
Trách nhiệm chính:
- Lập kế hoạch bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị định kỳ.
- Ghi chép đầy đủ hồ sơ thiết bị, nhật ký vận hành, sự cố.
- Hỗ trợ đánh giá rủi ro và khắc phục lỗi máy móc trong quá trình sản xuất.
Nhân sự kỹ thuật chính là “bảo hiểm” đảm bảo mọi thiết bị hoạt động ổn định và không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Xem thêm: Các thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP
6. Bộ phận Đào tạo & Kiểm tra nội bộ GMP
Theo quy định của tiêu chuẩn GMP, toàn bộ nhân sự trong nhà máy cần được đào tạo ban đầu, đào tạo định kỳ và đánh giá năng lực thường xuyên.
Nhiệm vụ
- Lập kế hoạch đào tạo và tổ chức huấn luyện về GMP, ATLĐ, PCCC.
- Tổ chức kiểm tra nội bộ GMP, phát hiện sai lệch và đề xuất hành động khắc phục.
- Lưu trữ đầy đủ hồ sơ đào tạo gắn với từng vị trí công việc.
Đây là yếu tố nền tảng để xây dựng văn hóa tuân thủ trong nhà máy GMP – thứ không thể mua được bằng thiết bị hay tiền bạc.
Kết luận
Xây dựng một cơ cấu tổ chức nhân sự GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc để đạt chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP, mà còn là chiến lược đầu tư dài hạn vào năng lực vận hành ổn định và quản trị rủi ro hiệu quả. Khi tuyển đúng người, bố trí đúng vị trí và duy trì đào tạo bài bản, doanh nghiệp sẽ:
- Duy trì chất lượng sản phẩm ổn định và nhất quán
- Giảm thiểu sai sót, tiết kiệm chi phí xử lý hậu kiểm
- Tăng mức độ tin cậy trong các kỳ đánh giá, thanh tra của cơ quan thẩm định
Với gần 15 năm kinh nghiệm, GMPc Việt Nam là đơn vị uy tín chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế – thi công – vận hành nhà máy, đào tạo nhân sự GMP theo tiêu chuẩn GMP Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp từ bước xây dựng cơ cấu tổ chức, soạn thảo tài liệu SOP đến đào tạo định kỳ và kiểm tra nội bộ.
Liên hệ GMPc Việt Nam để xây dựng đội ngũ nhân sự GMP chuyên nghiệp – nền tảng bền vững cho một nhà máy vận hành hiệu quả, an toàn và đạt chuẩn ngay từ đầu
Xem thêm:
- Tư vấn nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn WHO GMP
- Tư vấn nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP
Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam
- Trụ sở chính (Hà Nội): Số 32, Đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức
- VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
- Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668
- Website: gmp.com.vn
