Một số khó khăn thường gặp trong quá trình xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP:
- Thời gian và chi phí đầu tư lớn: Các yêu cầu về hạ tầng, trang thiết bị và nhân sự đều phải đáp ứng tiêu chuẩn cao, do đó, tổng chi phí đầu tư của dự án thường vượt quá dự kiến ban đầu. Ngoài ra ở Việt Nam hầu hết các nhà máy chưa có kinh nghiệm trong xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU GMP do đó việc thuê tư vấn nước ngoài cũng chiếm một phần lớn chi phí cho dự án.
- Đội ngũ nhân lực phải có trình độ cao: Để đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn EU GMP, nhà máy cần đào tạo đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn cao và năng lực tốt để lĩnh hội, tiếp thu và học hỏi được kiến thức mà tư vấn nước ngoài truyền đạt. Điều này đòi hỏi nhà máy phải tuyển dụng ban đầu và chọn lọc nhân sự, ngoài ra nhân sự cũng phải được đào tạo và cập nhật kiến thức thường xuyên và liên tục.
- Duy trì tính tuân thủ EU GMP khá khó khăn: để duy trì tính tuân thủ cao theo nguyên tắc EU GMP đòi hỏi doanh nghiệp cần cam kết và nhất quán trong chính sách chất lượng, điều này đòi hỏi chi phí rất lớn để duy trì tính tuân thủ, cũng là một gánh nặng cho doanh nghiệp ở giai đoạn đầu nếu chưa có nhiều sản phẩm có số đăng kí để xuất ra thị trường.
