Tiêu chuẩn EU-GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices – European Union. Đây là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” sẽ do EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu cấp, bắt đầu hoạt động từ năm 1995 [1]. Tiêu chuẩn này chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, giám sát và kiểm tra độ an toàn của các loại thuốc trong EU.
Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu gồm 28 nước thành viên EU (bao gồm Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Síp, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Litva, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển và Vương quốc Anh) và những nước thuộc khu vực kinh tế chung châu Âu. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt-EU” cho cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn này sẽ do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA cấp
