- Thiết kế một chiều để chống nhiễm chéo
- Khu pha chế phải có hệ thống khí sạch (lọc HEPA)
- Có khu vực biệt trữ, kiểm nghiệm, thay đồ bảo hộ riêng
- Hệ thống chiếu sáng, xử lý chất thải, nước, khí nén phải đạt chuẩn
Nghị định 93 chỉ đưa ra các yêu cầu chung về việc có địa điểm, diện tích, nhà xưởng phù hợp và có kho bảo quản tách biệt. Ngược lại, Điều 14 của Dự thảo đi sâu vào các yêu cầu kỹ thuật cụ thể, mang tính định lượng và bắt buộc. Nổi bật là yêu cầu thiết kế nhà xưởng theo nguyên tắc một chiều để chống nhiễm chéo; bắt buộc phải có hệ thống xử lý cấp khí sạch (AHU) bao gồm các màng lọc hiệu suất cao (HEPA) cho các khu vực có sản phẩm hở; và quy định rõ ràng các khu vực chức năng phải có từ tiếp nhận nguyên liệu đến bảo quản thành phẩm. Đây là những tiêu chuẩn cốt lõi của CGMP mà trước đây chưa được luật hóa một cách rõ ràng.
