PIC/S GMP (Good Manufacturing Practices) đề cập đến quản lý tài liệu và hồ sơ trong ngành sản xuất dược phẩm bằng cách đưa ra các hướng dẫn và yêu cầu cụ thể để đảm bảo tính chính xác, toàn vẹn và truy xuất của tài liệu và hồ sơ liên quan đến sản phẩm dược phẩm. Dưới đây là một số yêu cầu cơ bản liên quan đến quản lý tài liệu và hồ sơ theo PIC/S GMP:
- Bảo quản tài liệu và hồ sơ quan trọng: Tài liệu và hồ sơ quan trọng, chẳng hạn như quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, và chứng từ phải được bảo quản một cách an toàn và bảo mật.
- Chỉnh sửa và cập nhật tài liệu: Nếu có sự thay đổi trong quy trình sản xuất hoặc kiểm tra chất lượng, tài liệu phải được chỉnh sửa và cập nhật để phản ánh các thay đổi này.
- Truy xuất dễ dàng: Cần thiết kế hệ thống để có thể truy xuất nhanh chóng và dễ dàng các tài liệu và hồ sơ liên quan đến sản phẩm dược phẩm.
- Kiểm tra và duyệt tài liệu: Cần có quy trình kiểm tra và duyệt tài liệu để đảm bảo tính chính xác và phù hợp của chúng.
- Quản lý hồ sơ sản xuất: PIC/S GMP đòi hỏi quản lý chặt chẽ hồ sơ sản xuất, bao gồm hồ sơ về quy trình sản xuất cụ thể, nguyên liệu, và sản phẩm cuối cùng.
- Bảo vệ tài liệu và hồ sơ khỏi hủy hoại và mất mát: Tài liệu và hồ sơ phải được bảo vệ khỏi hỏa hoạn, hủy hoại môi trường, và mất mát.
- Thực hiện kiểm tra tài liệu nội bộ: Cần thiết có quy trình kiểm tra tài liệu nội bộ để đảm bảo rằng tất cả tài liệu và hồ sơ đều tuân thủ PIC/S GMP.
- Báo cáo và giám sát lỗi: Nếu phát hiện lỗi hoặc không phù hợp trong tài liệu hoặc hồ sơ, cần phải có quy trình báo cáo và giám sát để khắc phục.
