(Tiếp theo phần 4/6)
Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm
Trong mảng công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, bạn biết rằng sức khỏe và sự an toàn của khách hàng phụ thuộc vào chất lượng sản phẩm. Bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ có thể kiểm tra chất lượng do đó, nó là quan trọng mà bạn xây dựng chất lượng vào vòng đời sản phẩm.
Mỗi bước trong vòng đời sản phẩm đòi hỏi phải kiểm soát có hiệu quả để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dưới đây là bốn lĩnh vực quan trọng:
a) Kiểm soát về thành phần:
Kiểm tra tất cả các nguyên liệu và các thành phần khi đưa chúng vào nhà máy để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được xác định. Xác định thành phần và lưu trữ chúng trong một khu vực cách ly để lấy mẫu và thử nghiệm. Tất cả các nguyên liệu và các thành phần phải được chấp nhận trước khi xuất vào để sản xuất, hoặc nếu bị từ chối, chúng phải được xác định và được lưu trữ trong một khu vực an toàn để ngăn chặn vô tình sử dụng.
b) Kiểm soát quá trình sản xuất:
Thiết lập hồ sơ, quy trình phải đảm bảo cho công nhân thực hiện đúng mọi việc tại mọi thời điểm. Mỗi sản phẩm cần có:
• Hồ sơ gốc ghi chi tiết các tiêu chuẩn và quy trình sản xuất.
• Chia lô hoặc hồ sơ lưu phải phù hợp như hồ sơ gốc.
• Viết lưu đồ, quy trình cho việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, nơi sản xuất.
c) Kiểm soát quá trình đóng gói và dán nhãn:
Đóng gói và ghi nhãn là khu vực lộn xộn và thường có các lỗi xảy ra. Để đảm bảo có thể truy xuất nguồn gốc, chỉ định một lô hoặc số lô cho từng sản phẩm. Trước khi một lô hoặc số lô được xử lý, kiểm tra khu vực đóng gói và dán nhãn để đảm bảo rằng nó không chứa vật chất từ một lô hàng trước. Thực hiện theo tất cả các thủ tục và cẩn thận tài liệu công việc của bạn.
d) Bảo quản và phân phối sản phẩm:
Công ty phải có kiểm soát chống lại ô nhiễm, lộn xộn, và các lỗi. Cung cấp các khu vực riêng biệt cho kiểm tra sản phẩm biệt trữ và thành phẩm. Chuẩn bị các thủ tục để xử lý và lưu trữ các sản phẩm và hồ sơ phân phối để giúp theo dõi lô hàng.
Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên:
Việc thanh tra phải được thực hiện để đánh giá xem liệu bạn đang theo các quy tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc". Các cơ quan bên ngoài như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Mỹ) hoặc (TGA - Úc) sẽ tiến hành các kiểm tra.
Bạn cũng cần tiến hành tự thanh tra để đảm bảo việc tuân thủ GMP. Bạn có thể tham khảo danh mục tự thanh tra trong phần 6/6 của tài liệu này. Tốt thì có thể tiến hành tự thành tra vài lần trong năm và mỗi lần có thể tập trung vào những khu vực khác nhau của khu vực sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau.
Lời khuyên: “Bạn sẽ cần một hệ thống Hành động khắc phục phòng ngừa để quản lý và sửa chữa bất cứ điều gì được tìm thấy trong quá trình thanh tra”.
(Còn tiếp…)
GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
