Giấy chứng nhận 'thực hành tốt sản xuất thuốc" được Bộ Y Tế đánh giá và cấp cho các đơn vị nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP theo quy định. Để nắm rõ trình tự, thủ tục hồ sơ đăng kí kiểm tra GMP cũng như quá trình thực hiện cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất xin mời Quý vị tham khảo bài viết dưới đây:
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hàn tốt sản xuất thuốc"
Theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới thì nhà máy sản xuất thuốc tân dược của bạn phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Hồ sơ đăng kí kiểm tra GMP bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
Xem thêm: Trình tự, thủ tục hồ sơ đăng kí kiểm tra GMP lần đầu và tái kiểm tra GMP bao gồm những gì?
Thời gian để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký và lệ phí thẩm định
- Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thì Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc;
- Nếu cơ sở còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa;
- Nếu cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Quá trình thực hiện cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
Xin mời Xem chi tiết tại đây
Quý khách hàng cần tìm hiểu rõ hơn về quy trình thực hiện cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc gặp bất cứ vấn đề nào trong quá trình xây dựng nhà máy sản xuất hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Chúng tôi là GMPc Việt Nam. Hiểu GMPc, Hiểu điều bạn muốn. Hotline CEO 0982.866.668
