Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP bao gồm những nội dung gì? Quá trình thực hiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất GMP diễn ra như thế nào? Với 9 năm kinh nghiệm tư vấn và triển khai thực tế cho hơn 170 dự án nhà máy gmp, GMPc Việt Nam sẽ giải đáp qua bài viết dưới đây:
1. Đối với cơ sở đăng kí kiểm tra GMP lần đầu, hồ sơ kiểm tra bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
- Sơ đồ mặt bằng tổng thể;
- Sơ đồ đường đi của công nhân;
- Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất;
- Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy;
- Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy:
- Sơ đồ xử lý chất thải
2. Đối với cơ sở tái kiểm tra GMP, hồ sơ kiểm tra bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có
Xem thêm: Quy trình kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
Quy trình xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP tại GMPc Việt Nam
Hãy để GMPc Việt Nam đồng hành cùng Quý khách ngay từ khi hình thành ý tưởng đến khi nhận chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hay thiết bị y tế. Chúng tôi luôn tư vấn cho khách hàng chuẩn bị hồ sơ xin đăng ký kiểm tra GMP một cách đầy đủ, bài bản, chuyên nghiệp và cập nhật nhất. Hotline CEO 0982.866.668
