Xây dựng GMP là yếu tố quan trọng giúp cho các nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe,...đạt được tiêu chuẩn GMP. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn cách xây dựng GMP đúng nhất để áp dụng chuẩn nhất.
I. Giới thiệu về GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, tức là Thực hành Sản xuất Tốt. Đây là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý và sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm được đưa ra bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và được áp dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm trên toàn thế giới.
GMP có ý nghĩa vô cùng quan trọng trong sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm. Việc áp dụng GMP giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của quá trình sản xuất. Nó đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đúng cách và đáp ứng được các yêu cầu về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm.
II. Yêu cầu xây dựng GMP nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ” Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới , Bộ Y tế 2004.
a) Yêu cầu về nhân sự
– Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp với trình độ, năng lực.
– Xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả nhân viên, đặc biệt những nhân viên làm trực tiếp ảnh với sản phẩm.
– Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
b) Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và thiết bị chế biến
– Về vị trí đặt nhà máy.
– Thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng.
– Sử dụng thiết bị chế biến phù hợp cho từng loại nhà xưởng khác nhau.
c) Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường
– Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất.
– Xử lý nước thải, các sản phẩm bị hư hỏng và rác thải.
– Bảo quản hóa chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây nguy hại.
– Vệ sinh cá nhân và vệ sinh môi trường, nhà xưởng.
d) Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến
– Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể.
– Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
e) Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
– Quá trình vận chuyển và bảo quản phải đảm bảo yêu cầu sao cho các thành phẩm không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân bên ngoài và không nhầm lẫn sản phẩm.
III. Quy trình xây dựng GMP trong nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm
- Tư vấn lập báo cáo dự án đầu tư nhà máy GMP: Giai đoạn này bao gồm việc tư vấn, lập báo cáo dự án, nghiên cứu khả thi, đánh giá chi phí, xác định kế hoạch đầu tư, v.v.
- Tư vấn lựa chọn công nghệ và thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm: Giai đoạn này bao gồm việc tư vấn, lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn GMP.
- Thiết kế bản vẽ xây dựng và bản vẽ cơ điện M&E: Giai đoạn này bao gồm thiết kế bản vẽ xây dựng, bản vẽ cơ điện M&E và các hệ thống kiểm soát chất lượng.
- Quản lý - Giám sát thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị: Giai đoạn này bao gồm việc quản lý và giám sát việc thi công xây dựng, lắp đặt thiết bị, hệ thống điện, nước, khí, v.v.
- Đào tạo và hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn GMP: Giai đoạn này bao gồm việc đào tạo và hướng dẫn nhân viên về tiêu chuẩn GMP, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm.
- Lập hồ sơ lần đầu/tái đánh giá GMP: Giai đoạn này bao gồm việc lập hồ sơ đánh giá và chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho nhà máy sản xuất dược mỹ phẩm
Tất cả các giai đoạn trên đều là quan trọng và cần được thực hiện một cách cẩn thận để đảm bảo xây dựng gmp đạt hiệu quả tốt nhất. Hãy lựa chọn nhà tư vấn xây dựng nhà máy gmp y uy tín để đồng hành trong quá trình xây dựng nhà máy sản xuất dược mỹ phẩm.
IV. Tư vấn xây dựng GMP nhà máy sản xuất dược, mỹ phẩm
Lựa chọn dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy GMP sản xuất dược, mỹ phẩm là một trong những giải pháp tối ưu để giúp các doanh nghiệp trong ngành sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm áp dụng GMP đúng chuẩn và nâng cao chất lượng sản phẩm.
GMPc Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện về xây dựng GMP nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm bao gồm:
- Đánh giá và phân tích hiện trạng sản xuất của doanh nghiệp.
- Lập kế hoạch xây dựng hệ thống GMP, bao gồm thiết kế cơ sở vật chất và các thiết bị sản xuất, triển khai các quy trình và thủ tục kiểm soát chất lượng theo GMP.
- Quản lý dự án giám sát công trình xây dựng nhà máy GMP
- Đào tạo nhân viên về GMP và các quy trình liên quan.
- Thực hiện kiểm tra và đánh giá hệ thống GMP, đảm bảo tuân thủ các quy định của cơ quan chức năng và đạt các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, đảm bảo đem lại giá trị cao nhất cho doanh nghiệp và nâng cao sự cạnh tranh trên thị trường. Nếu quý khách hàng cần hỗ trợ hoặc muốn biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Trên đây là một số thông tin chính về xây dựng GMP cho nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm. Quá trình tư vấn xây dựng nhà máy GMP trong nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm bao gồm nhiều bước như đánh giá hiện trạng, thiết kế cơ sở vật chất, triển khai quy trình và thủ tục kiểm soát chất lượng, đào tạo nhân viên và thực hiện kiểm tra, đánh giá hệ thống GMP. Với những lợi ích mà việc áp dụng GMP mang lại, chúng tôi khuyến khích các chủ đầu tư, chủ nhà máy sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm nên áp dụng xây dựng GMP để nâng cao chất lượng sản phẩm và đảm bảo uy tín của doanh nghiệp.
Xem thêm:
- Dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP
- Danh sách nhà máy dược phẩm được GMPC Việt Nam tư vấn
