Nghị định này quy định chi tiết về điều kiện sản xuất đối với các sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam, áp dụng đối với các các tổ chức, cá nhân và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến hoạt động sản xuất mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam.
Điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống hồ sơ phù hợp với dạng sản phẩm sản xuất để đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Bản đính kèm số VI Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (CGMP-ASEAN).
Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật, công khai những thay đổi của các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (www.dav.gov.vn).
Trình tự kiểm tra
1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
2. Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ và phí đăng ký kiểm tra theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
3. Kết thúc cuộc kiểm tra, Đoàn kiểm tra và cơ sở sản xuất thống nhất ký vào Biên bản kiểm tra theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Nghị định này.
Phí đăng ký kiểm tra để đánh giá xác nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về phí và lệ phí.
Quy định về việc kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN:
Việc kiểm tra chỉ được thực hiện khi có đề nghị bằng văn bản của cơ sở sản xuất, không bắt buộc đối với tất cả các cơ sở.
Thẩm quyền kiểm tra: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN.
Hồ sơ, trình tự, kết quả kiểm tra thực hiện theo quy định tại các Điều 5, 8 và 9 Nghị định này.
Cơ sở sản xuất đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN được miễn kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN được cấp Giấy chứng nhận (trong đó nêu rõ loại dây chuyền sản xuất). Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN có giá trị 03 năm.
Kèm với đó, dự thảo cũng quy định Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường và cơ sở sản xuất
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường và cơ sở sản xuất mỹ phẩm có trách nhiệm phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra hậu mại về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Đối với mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có trách nhiệm liên hệ với nhà sản xuất và cơ quan chức năng của nước sản xuất để việc kiểm tra hậu mại được thực hiện theo đúng quy định.
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất được tiếp tục sản xuất các sản phẩm này đến hết hiệu lực của số tiếp nhận và chịu sự kiểm tra, giám sát hậu mại của các cơ quan chức năng theo quy định của pháp luật.
Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được đề cập đến trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nộp sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền kiểm tra đánh giá đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này.
Chi tiết Dự thảo nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Click VÀO ĐÂY
GMPc Việt Nam
