Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược. Trong đó quy định lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với các loại hình cơ sở kinh doanh dược.
Dự thảo quy định cụ thể, lộ trình thực hiện Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với nguyên liệu làm thuốc, tá dược như sau: Cơ sở sản xuất nguyên liệu là dược chất phải thực hiện nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc. Đến 01/01/2021 tất cả các cơ sở sản xuất nguyên liệu là tá dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc
Dự thảo cũng quy định, các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01/01/2017, đến ngày 31/12/2020 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình Tủ thuốc trạm y tế xã.
Đối với các cơ sở thành lập mới, đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ ngày 01/01/2017 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình Tủ thuốc trạm y tế xã.
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01/01/2017, đến ngày 31/12/2020 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Đối với các cơ sở thành lập mới, đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ ngày 01/01/2017 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau thời gian triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, song để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nước trên thế giới, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).
