Nhiều doanh nghiệp dược nội địa cố gắng lấy bằng được Giấy chứng nhận EU-GMP nhưng không bán loại thuốc này ở EU. Chỉ ra thực tế này, PGS. TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn về đăng kí thuốc, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế – cho rằng cần làm cho các doanh nghiệp hiểu, tránh chuyện “luồn lách” để lấy được danh hiệu.
EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp dược Việt Nam đều hướng tới. Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) – cơ quan trực thuộc EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Sở dĩ có việc này là bởi, theo các quy định đấu thầu thuốc vào kênh bệnh viện và phòng khám công, các doanh nghiệp đạt chứng chỉ EU-GMP được tham gia đấu thầu thuốc với gói thầu generic vào nhóm 1 và nhóm 2, tham gia cạnh tranh với các công ty đa quốc gia.
Trong khi đó, các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP – tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam hiện nay – chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5. Chính vì thế, việc nâng cấp WHO-GMP lên tiêu chuẩn EU-GMP giúp tăng khả năng cạnh tranh cho sản phẩm.
Việc đạt tiêu chuẩn EU-GMP chính là một trong những yêu cầu quan trọng đối với thuốc muốn tham gia đấu thầu vào danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hoặc phòng khám công, được quy định tại Thông tư 09/2016/BYT (gọi tắt là Thông tư 09) đang được Bộ Y tế gấp rút hoàn thiện nội dung sửa đổi.
Lấy lợi ích của bệnh nhân làm trung tâm
TS. Nguyễn Huy Quang – Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế – cho rằng nội dung sửa đổi của Thông tư 09 cần đảm bảo nhiều vấn đề, không chỉ đáp ứng được chỉ đạo của Chính phủ, đảm bảo cơ chế pháp lý của các luật, mà còn cần đồng bộ giữa Thông tư này và Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công, Thông tư 23/2011/TT-BYT Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
Không chỉ ưu tiên an toàn chất lượng cho người bệnh, Thông tư này còn phải đảm bảo phát triển công nghiệp dược, thu hút đầu tư nước ngoài để sản xuất biệt dược gốc tại VN và ra nước ngoài,…
“Cùng với việc đảm bảo đấu thầu, đàm phán giá thuốc công khai, khách quan, minh bạch, công bằng lợi ích, tránh yếu tố lợi ích nhóm, đảm bảo thị trường thuốc phát triển ổn định, Bộ Y tế thực hiện biên soạn nội dung sửa đổi của Thông tư 09 với tiêu chí đặt lên hàng đầu là lợi ích về điều trị của người bệnh, sau đó mới là lợi ích an sinh XH, lợi ích của Quốc gia trong các quan hệ với quốc tế”, TS. Nguyễn Huy Quang nói.
Theo ông Nguyễn Tất Đạt – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Bộ Y tế - việc biên soạn dự thảo nội dung sửa đổi của Thông tư 09 tương đối phức tạp, nên 3 năm nay (từ 2017) chưa hoàn thiện. So với bản soạn thảo ở giai đoạn 1, nội dung dự thảo sửa đổi đang được Cục Quản lý Dược lấy ý kiến đã thay đổi cả về nguyên tắc và tiêu chí đấu thầu.
Minh chứng cho sự phức tạp và yêu cầu ngặt nghèo của việc sửa đổi Thông tư 09, đại diện Cục Quản lý Dược dẫn có ý kiến về việc đấu thầu thông qua doanh nghiệp trong nước, khi có ý kiến cho rằng: “Trúng thì chết mà không trúng cũng chết”.
Đại diện Cục Quản lý Dược phân tích, doanh nghiệp trúng thầu cung cấp thuốc sẽ phải cung cấp loại thuốc này với số lượng lớn, thời gian cung ứng dài, địa bàn rộng. Trong khi đó, ngành dược nội địa gần như phụ thuộc về nguyên liệu đầu vào. Khi biết doanh nghiệp trúng thầu phân phối thuốc, đơn vị cung cấp nguyên liệu đầu vào tăng giá nguyên liệu.
“Ngoài ra, khi xác định loại thuốc trúng thầu thì các doanh nghiệp khác gần như không còn cơ hội cung ứng sản phẩm tương đương nữa. Về lâu dài có thể dẫn đến nguy cơ độc quyền. Sau 3 năm, có khả năng các doanh nghiệp không nhập khẩu và cũng không sản xuất loại thuốc này nữa”, đại diện Cục Quản lý Dược nói.
Nguồn: doanhnghiephoinhap.vn/doanh-nghiep-duoc-chay-tieu-chuan-eu-gmp-de-dau-thau-thuoc-vao-benh-vien-cong.html
