Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. Tin tức Tổng hợp

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nghị định 15: Từ quyết tâm của Chính phủ đến nỗ lực của Bộ Y tế

26/03/2018 | 2739 | Tin tức Tổng hợp

Nghị định 15 được đánh giá là đã tạo cuộc ‘cách mạng’ trong quản lý an toàn thực phẩm. Trên thực tế, việc ban hành Nghị định này đòi hỏi nỗ lực rất lớn và quyết tâm cao độ của Chính phủ, của Bộ Y tế, Văn phòng Chính phủ cùng nhiều cơ quan liên quan.
 
Nghị định 15: Từ quyết tâm của Chính phủ đến nỗ lực của Bộ Y tế

Nghị định số 15 thay thế Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm đã được Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc ký ban hành ngày 2/2, ngày diễn ra phiên họp Chính phủ thường kỳ đầu tiên trong năm 2018. Một điểm đặc biệt của Nghị định này là có hiệu lực ngay lập tức kể từ ngày ký.
 
Phát biểu tại hội nghị ngày 23/2, Chủ tịch Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam nhận định Nghị định 15 đã “đặt dấu chấm hết cho quá trình gian nan, gian khổ, hết sức hành chính, hình thức, không nâng cao được an toàn thực phẩm mà chỉ gây tốn kém cho xã hội” trước kia. Đây là cuộc ‘cách mạng’ trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.
 
Đánh giá về Nghị định này, ông Vũ Quốc Tuấn từ Tiểu ban thực phẩm dinh dưỡng của Eurocham cho rằng Nghị định 15 là “cực kỳ thuận lợi”, theo thông lệ quốc tế.
 
“Doanh nghiệp mong đợi việc ban hành Nghị định mới này không phải từng ngày mà từng giờ. Nếu Nghị định sau khi ký mà hiệu lực ngay lập tức thì phải nói là không biết nói thế nào để cảm ơn Chính phủ, Thủ tướng và ngài Bộ trưởng, Chủ nhiệm VPCP Mai Tiến Dũng”, ông Tuấn nói tại cuộc đối thoại với Hội đồng tư vấn cải cách thủ tục hành chính ngày 22/1.
 
Từ những bất cập trong Nghị định 38
 
Để thấy được ý nghĩa của Nghị định 15, có lẽ cần nhắc lại những khó khăn, vướng mắc với doanh nghiệp trong thực hiện Nghị định 38 trước đây. Trong đó, có thể kể đến vấn đề gây bức xúc nhất là những bất cập về thủ tục xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
 
Theo các chuyên gia và doanh nghiệp, trên thực tế, thủ tục này đã biến thành một loại “giấy phép con” gây tốn kém thời gian và chi phí rất lớn cho doanh nghiệp. Theo Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương (CIEM), năm 2015, Cục An toàn thực phẩm cấp khoảng 35.000 giấy xác nhận và con số này tiếp tục tăng mạnh trong 2017, có thể lên tới 45.000 giấy phép.
 
Khảo sát của CIEM cho thấy để xin được một giấy xác nhận, trung bình doanh nghiệp mất khoảng 10 triệu đồng với thực phẩm thường và khoảng 30 triệu đồng với thực phẩm chức năng (gồm chi phí chính thức và cả phi chính thức). Thời gian xin xác nhận trung bình là 4 tháng.
 
Thế nhưng đó vẫn chưa phải là vấn đề khiến doanh nghiệp bức xúc nhất. Các doanh nghiệp cho rằng, thủ tục xác nhận nhiêu khê, phức tạp, tốn kém, thế nhưng việc cấp xác nhận công bố phù hợp không làm thay đổi trách nhiệm của doanh nghiệp về an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được công bố. Doanh nghiệp nhận được giấy xác nhận, nhưng trong đó ghi doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng thực phẩm mà doanh nghiệp đã công bố, nghĩa là cơ quan quản lý an toàn thực phẩm không phải chịu trách nhiệm về việc xác nhận này.
 
Hơn nữa, cơ quan nhà nước cấp giấy xác nhận chỉ dựa vào hồ sơ của doanh nghiệp nộp, kết quả kiểm nghiệm dựa trên mẫu kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự lấy, nghĩa là hoàn toàn chỉ quản lý trên giấy. Nói cách khác, việc cấp giấy xác nhận công bố phù hợp hầu như không có ý nghĩa trong việc bảo đảm an toàn thực phẩm trong thực tế.
 
TS Nguyễn Đình Cung, Viện trưởng Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương, nhấn mạnh rằng trên thực tế, các vụ ngộ độc thực phẩm chủ yếu xảy ra từ các bếp ăn tập thể, thức ăn đường phố…, nghĩa là nguy cơ mất an toàn nằm ở nhóm hàng hóa khác không nằm trong phạm vi điều chỉnh của Nghị định 38. Như vậy, cơ quan quản lý dành 98% nguồn lực vào chỗ rủi ro ít, trong khi những nơi có nhiều nguy cơ nhất lại không được quan tâm.
 
Hành trình ban hành Nghị định 15
 
Từ các kiến nghị của cộng đồng doanh nghiệp, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ đã có những chỉ đạo hết sức quyết liệt. Bộ Y tế cũng đã phải nhiều lần chỉnh sửa lại các nội dung trong dự thảo sửa đổi, trước những ý kiến kiên trì từ phía các doanh nghiệp, các chuyên gia và các chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng.
 
Tại Nghị quyết 19 năm 2016, Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì nghiên cứu, bổ sung, sửa đổi hoặc đề nghị bổ sung, sửa đổi các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến thực hiện ghi nhãn phụ, dán nhãn sản phẩm, công bố hợp quy, công bố sự phù hợp.
 
Đến tháng 12/2016, Chính phủ đã yêu cầu Bộ Y tế chủ trì, khẩn trương dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định số 38 theo trình tự, thủ tục rút gọn. Đồng thời, để kịp thời tháo gỡ khó khăn, vướng mắc, Chính phủ đã thống nhất với kiến nghị của Bộ Y tế, cho thực hiện ngay miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm, công bố hợp quy và công bố an toàn thực phẩm… với nhiều mặt hàng, trong thời gian chưa kịp sửa Nghị định 38.
 
Tại Nghị quyết số 19 năm 2017, Chính phủ tiếp tục yêu cầu Bộ Y tế hoàn thành và trình Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 38, ngay trong quý I/2017.
 
Tiếp đó, trong suốt năm 2017, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam đã nhiều lần tham dự các cuộc đối thoại giữa Bộ Y tế và cộng đồng doanh nghiệp về các vấn đề liên quan tới Nghị định này. Không khí đối thoại nhiều lúc đã trở nên khá gay gắt và căng thẳng khi hai bên chưa tìm được quan điểm chung.
 
Ngày 21/7/2017, VPCP thông báo ý kiến Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế nghiên cứu, tiếp thu ý kiến các bộ, cơ quan để hoàn chỉnh dự thảo sửa đổi Nghị định 38 theo hướng chuyển sang hậu kiểm, quy định cụ thể tại Nghị định việc công bố của doanh nghiệp, hạn chế tối đa các hướng dẫn của các bộ về vấn đề này; thực hiện đơn giản hóa và rút ngắn thời gian thực hiện thủ tục hành chính.
 
Việc sửa đổi Nghị định 38 cũng là một trong những vấn đề nổi lên khi Tổ công tác của Thủ tướng Chính phủ kiểm tra 11 bộ về việc cải cách các thủ tục kiểm tra chuyên ngành với hàng hóa xuất nhập khẩu (tháng 8/2017) và kiểm tra Bộ Y tế vào tháng 9/2017.
 
Bộ trưởng, Chủ nhiệm VPCP Mai Tiến Dũng, Tổ trưởng Tổ công tác nhắc đi nhắc lại Bộ Y tế phải lưu ý sửa đổi Nghị định 38, nhất là quy định về xác nhận công bố sự  phù hợp an toàn thực phẩm. “Tôi cho rằng thủ tục này không giữ cũng được, vì không có tác dụng gì cho quản lý nhà nước, đây chính là giấy phép con”, ông khẳng định. 
 
Tới ngày 21/1, Bộ trưởng Mai Tiến Dũng tiếp tục chủ trì một cuộc làm việc với các bộ ngành và hiệp hội doanh nghiệp về sửa đổi Nghị định 38, với mục tiêu để Nghị định được ký ban hành tại phiên họp Chính phủ ngày 2/2 và có hiệu lực ngay lập tức.
 
Nay, Nghị định 15 thay thế Nghị định đã được ban hành trong niềm vui mừng của cộng đồng doanh nghiệp. Trong đó, một trong những nội dung được đặc biệt chú ý là quy định về thực hiện tự công bố. Ông Nguyễn Thanh Phong, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm nhấn mạnh: “Thay vì phải xin xác nhận từ cơ quan Nhà nước, nay các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm được tự công bố”. Bộ Y tế chỉ yêu cầu các doanh nghiệp phải đăng ký bản công bố với một số rất ít các sản phẩm thực phẩm.
 
Theo các ước tính, việc thực thi Nghị định 15 sẽ giảm trên 90% chi phí hành chính, giúp tiết kiệm 10 triệu ngày công, 3.700 tỷ đồng mỗi năm cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, trên hết, Nghị định đã thể hiện sự thay đổi tư duy quản lý, từ tiền kiểm sang hậu kiểm, phân quyền mạnh mẽ hơn và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp lên đến 100% đối với sản phẩm của mình để bảo đảm an toàn thực phẩm cho người tiêu dùng.
 
Các doanh nghiệp đã đánh giá rất cao vai trò của Chính phủ, Bộ Y tế trong việc tiếp thu ý kiến của cộng đồng doanh nghiệp, nỗ lực đưa ra Nghị định mới này. Đồng thời, mong muốn các bộ, ngành lĩnh vực khác còn lưỡng lự, băn khoăn hãy học tập cách làm của Bộ Y tế.
Nguồn: chinhphu.vn

Tin tức liên quan

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

24/07/2025 | 625

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT, với nhiều điểm cập nhật...

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản...

21/07/2025 | 802

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc...

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

17/07/2025 | 421

Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP đang dần trở thành "tấm vé thông hành" đối với các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam...

Tiêu Chuẩn GTP Và Điều Kiện Xây Dựng Cơ Sở Sản Xuất Tế Bào Gốc

Tiêu Chuẩn GTP Và Điều Kiện Xây Dựng Cơ Sở Sản Xuất Tế Bào...

14/07/2025 | 627

GTP (Good Tissue Practice) là tiêu chuẩn quan trọng trong xây dựng và vận hành ngân hàng mô, cơ sở sản xuất...

Ngân Hàng Mô Là Gì? Những Điều Cần Biết Khi Xây Dựng Ngân Hàng Mô (Tế bào gốc)

Ngân Hàng Mô Là Gì? Những Điều Cần Biết Khi Xây Dựng Ngân Hàng...

14/07/2025 | 665

Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi xin giới thiệu tổng quan về ngân hàng mô là gì, vai trò và...

Dự thảo cải cách về GACP theo phương án của Bộ Y Tế năm 2025

Dự thảo cải cách về GACP theo phương án của Bộ Y Tế năm...

11/07/2025 | 751

Tháng 3/2025, Chính phủ đã ban hành Nghị quyết số 66/NQ-CP với mục tiêu cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành...

  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668