Quá trình
xây dựng nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP là việc không hề dễ dàng vì yêu cầu thực hiện ở tất cả các giai đoạn và mang tính chất lâu dài. Bên cạnh đó chủ đầu tư chưa nắm rõ được các quy định thực hành tốt sản xuất thuốc và quy trình xây dựng vận hành nhà máy sản xuất GMP. Về cơ bản, để một nhà máy sản xuất đạt chứng nhận GMP sẽ bao gồm các giai đoạn sau:
1, Lập báo cáo dự án đầu tư nhà máy WHO GMP
Đây là Công tác, bước triển khai quan trọng đầu tiên đối với một Dự án cải tạo hoặc Đầu tư xây dựng mới một nhà máy GMP. Công tác này có ý nghĩa:
-
Hệ thống hóa nhu cầu, yêu cầu của Dự án;
-
Lập kế hoạch thực thi tổng thể, Các vấn đề chính yếu về Công nghệ, Quy trình sản xuất và Quy hoạch mặt bằng;
-
Tổng Khái toán chi phí đầu tư, Phân tích và xem xét tính hiệu quả, khả thi của Dự án,....
Đối với GMPc Việt Nam, nhà máy dược phẩm dù ở quy mô nào cũng được coi là một Dự án đầu tư và cần thiết Lập dự án đầu tư.
2, Tư vấn lựa chọn Công nghệ và thiết bị Sản xuất, Kiểm nghiệm
Sau khi đã xác định rõ danh mục, quy cách sản phẩm Dự án sẽ sản xuất, định hướng phát triển sản phẩm trong tương lai, doanh nghiệp cần
-
Lựa chọn công nghệ/quy trình sản xuất tối ưu về kỹ thuật
-
Lựa chọn Thiết bị phù hợp với Công nghệ/Quy trình sản xuất với chi phí đầu tư, vận hành hợp lý.
Lựa chọn Quy trình, công nghệ, thiết bị đúng sẽ đảm bảo tính thống nhất của hệ thống, tối ưu hóa chi phí đầu tư và mang lại những hiệu quả lâu dài trong quá trình hoạt động của Dự án.
Lựa chọn Công nghệ, Quy trình sản xuất chính xác ngay từ đầu giúp cho việc Thiết kế Mặt bằng công nghệ, các giải pháp Xây dựng, lựa chọn Hệ thống phụ trợ phù hợp, đáp ứng đúng yêu cầu của Sản xuất
3, Thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E
Cơ sở hạ tầng và hệ thống M&E phải được thiết kế tối ưu theo yêu cầu cụ thể của công nghệ, quy trình sản xuất và phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Khi triển khai thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E, đội ngũ triển khai cần nắm rõ:
-
Công nghệ, quy trình sản xuất sản phẩm
-
Yêu cầu của EU, PIC/S, WHO GMP về Cơ sở vật chất và Hệ thống phụ trợ cho sản xuất dạng sản phẩm này
-
Quy trình vận hành thực tế của Nhà máy khi được đưa vào hoạt động
GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong tại Việt Nam kết hợp, xây dựng được một đội ngũ Chuyên gia bao gồm các Nhà quản lý, Dược sỹ, Cử nhân Hóa, Công nghệ Sinh học, Kỹ sư Cơ điện lạnh, Kiến trúc sư, Kỹ sư xây dựng,....có năng lực, nhiều năm kinh nghiệm cả trên vai trò là Người sử dụng, vận hành (Chủ đầu tư) cùng với vai trò là Kỹ sư thiết kế (Nhà tư vấn) sẽ song hành cùng Quý khách hàng.
4, Quản lý - Giám sát thi công Xây dựng và lắp đặt Thiết bị
Giai đoạn thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị bao gồm rất nhiều hạng mục như:
+ Nhà xưởng: Đảm bảo hạn chế tối đa khả năng nhiễm, nhiễm chéo, dễ vệ sinh, chống sự xâm nhập bên ngoài ( bụi, côn trùng,....)
+
Hệ thống HVAC với các yêu cầu: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Tần suất trao đổi gió, Độ sạch
+ Hệ thống nước RO/Nước cất/xử lý nước thải: Tuân thủ theo GMP, Dược điển, yêu cầu cụ thể của Sản phẩm trong quá trình sản xuất và Kiểm nghiệm,...
+ Hệ thống Khí nén, Hơi,...: Phù hợp với đặc thù và nhu cầu sử dụng của sản xuất và sản phẩm,..
Quá trình trên không chỉ yêu cầu Đảm bảo Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế mà còn song song với việc lập Hồ sơ IQ, OQ, PQ.
5, Đào tạo và hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn WHO GMP
Nhân sự tất cả các bộ phận tại đơn vị nhà máy cần được đào tạo lý thuyết cơ bản về GMP/GLP/GSP, kết hợp Thực hành những công việc cụ thể của từng nhân sự cụ thể để đảm bảo vận hành công việc theo tiêu chuẩn
Tham khảo thêm:
Tài liệu đào tạo và hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn WHO GMP
6, Lập hồ sơ lần đầu/tái Đánh giá WHO GMP
Công tác lập hồ sơ xin đánh giá WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP) lần đầu (hoặc tái đánh giá GMP) là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP)
Hồ sơ xin Đánh giá GMP (Báo cáo đánh giá GMP) là Tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của Doanh nghiệp nhằm chứng tỏ với Cơ quan quản lý rằng, Nhà máy đã được Thiết kế, Xây dựng, Vận hành tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP/GLP/GSP. Hồ sơ đánh giá GMP sẽ được nộp tới Cơ quan quản lý (Cục quản lý Dược, Cục thú y,....) để xem xét và quyết định Nhà máy đã đủ điều kiện để đánh giá GMP hay chưa?
Xem thêm:
Quy trình lập hồ sơ lần đầu/ tái Đánh giá WHO GMP
GMPc Việt Nam là đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực tư vấn toàn diện đầu tư – thiết kế - xây dựng – vận hành – hồ sơ đánh giá dự án nhà máy GMP WHO/ ASEAN/PICS/HS. Chúng tôi cam kết song hành cùng khách hàng từ giai đoạn hình thành ý tưởng đến khi nhận chứng nhận GMP.
