Tham khảo: 21CFR 211.67, Làm vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị; 211.68(a), Thiết bị tự động, cơ khí và điện tử; 211.160(b)(4), Các yêu cầu chung `Kiểm soát phòng thí nghiệm`; 211.105, Nhận biết thiết bị.
Không và không. Quy định của GMP hiện hành không yêu cầu mỗi thiết bị phải mang một xác nhận trạng thái đã hiệu chuẩn hoặc bảo dưỡng. tuy nhiên, theo các Khoản 211.67, 211.68 và 211.160 thì thiết bị phải được hiệu chuẩn và/hoặc bảo dưỡng theo một số kế hoạch đã được xác định trước và hồ sơ về các hoạt động này phải được lưu trữ. Quy chế cũng không phân biệt các thiết bị không quan trọng và các thiết bị quan trọng đối với việc hiệu chuẩn và bảo dưỡng. Tuy nhiên, yêu cầu hiệu chuẩn đối với một thiết bị phụ thuộc vào chức năng của máy. Nhìn chung những thiết bị dùng để đo lường thì phải hiệu chuẩn.
Hơn nữa, Lời mở đầu Gmp 1978 đã nêu lên rằng khoản 211.68 (a) nhằm để kiểm soát thiết bị có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Sự thận trọng đòi hỏi điều này phải được giải thích một cách rõ ràng. Các thiết bị không cần hiệu chuẩn/ bảo dưỡng không cần phải đưa vào kế hoạch hiệu chuẩn/ bảo dưỡng của cơ sở.
Trong quá trình thanh tra một hãng sản xuất cần phải có tài liệu chững minh thời gian thiết bị được hiệu chuẩn/bảo dưỡng lần cuối cùng. Kết quả hiệu chuẩn/bảo dưỡng và kế hoạch hiệu chuẩn/bảo dưỡng sắp đến. Thiếu các tài liệu này là lỗi vi phạm GMP hiện hành. Trong khi đó, việc thiếu các thẻ hiệu chuẩn/ bảo dưỡng treo ở thiết bị thì không đáng bị phê phán. Việc chỉ có riêng thẻ hiệu chuẩn/bảo dưỡng thì không đáp ứng được các yêu cầu của quy chế và cần kiểm tra thêm các tài liệu bổ sung. Nhà sản xuất cũng phải chứng minh được quyết định không đưa một thiết bị đặc biệt nào đó vào kế hoạch hiệu chuẩn/bảo dưỡng.
Không nên nhầm lẫn thẻ hiệu chuẩn/bảo dưỡng với các yêu cầu của GMP hiện hành ở Khoản 211.105 là các thiết bị chính được nhận biết bằng số hoặc mã số riêng để ghi vào hồ sơ lô. Yêu cầu nhận biết này là nhằm giúp để lập thành tài liệu thiết bị nào đã được sử dụng để sản xuất lô sản phẩm thuốc.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
