Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. Tin tức Tổng hợp

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Phòng sạch GMP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Phân tích chi tiết các thay đổi trong quy định quản lý mỹ phẩm mới nhất

25/06/2025 | 739 | Tin tức Tổng hợp

Trong năm 2026, Dự thảo Nghị định về mỹ phẩm dự kiến ban hành thay thế Nghị định 93/2016/NĐ-CP đã đánh dấu một bước ngoặt quan trọng trong quy định quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam. Những thay đổi này không chỉ mang tính kỹ thuật mà còn tái định hình toàn bộ cách thức vận hành của doanh nghiệp mỹ phẩm – từ thiết kế xây dựng nhà máy, nhân sự, quản lý chất lượng cho đến quảng cáo và hồ sơ pháp lý. Bài viết dưới đây sẽ phân tích chi tiết các điểm mới, giúp doanh nghiệp có cái nhìn tổng thể và chuẩn bị chiến lược chuyển đổi phù hợp.

1. Điều kiện Sản Xuất: Từ “Đủ điều kiện” đến “Thực hành tốt CGMP-ASEAN”

Dự thảo mới Nghị định đã tạo ra một bước nhảy vọt về tiêu chuẩn sản xuất, nâng cao đáng kể yêu cầu so với Nghị định 93/2016/NĐ-CP, với mục tiêu đưa chất lượng sản xuất mỹ phẩm trong nước tiệm cận với các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN (CGMP-ASEAN). Điều này thể hiện rõ tại Điều 14 của Dự thảo – nâng cao yêu cầu về nhà xưởng, nhân sự và hệ thống chất lượng:

a. Yêu cầu nhân sự

Trước đây, chỉ cần người phụ trách có kiến thức liên quan đến hóa, sinh, dược… thì đã đáp ứng điều kiện. Nhưng theo Dự thảo mới:

- Người phụ trách sản xuất và người phụ trách đảm bảo chất lượng phải là nhân sự toàn thời gian.

- Phải có bằng đại học chính quy thuộc các ngành Dược, Y, Hóa học, Sinh học, Công nghệ sinh học…

- Phải có tối thiểu 24 tháng kinh nghiệm làm việc thực tế trong lĩnh vực tương ứng.

Đây là yêu cầu nhằm chuyên nghiệp hóa đội ngũ vận hành, đảm bảo người chịu trách nhiệm không chỉ có kiến thức lý thuyết mà còn có năng lực xử lý thực tiễn trong quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.

b. Yêu cầu nhà xưởng: Chuẩn hóa theo mô hình "một chiều"

Một điểm đột phá trong điều kiện sản xuất mỹ phẩm là phần thiết kế nhà xưởng mỹ phẩm theo nguyên tắc một chiều – tiêu chuẩn cốt lõi trong CGMP-ASEAN:

- Bố trí các khu vực chức năng (từ tiếp nhận nguyên liệu → sản xuất → đóng gói → kho thành phẩm) theo một chiều tuyến tính, tránh nhiễm chéo và nhiễm bụi.

- Bắt buộc phải có hệ thống xử lý không khí sạch (AHU), đặc biệt tại các khu vực sản xuất có sản phẩm hở.

- Phải lắp đặt màng lọc hiệu suất cao HEPA đạt chuẩn ISO.

- Có khu vực riêng biệt cho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, tránh lẫn lộn.

Những quy định này không chỉ mang tính "lý thuyết tiêu chuẩn", mà sẽ được kiểm tra thực tế trước khi cấp giấy chứng nhận điều kiện sản xuất.

c. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng: Phải có bộ phận kiểm nghiệm độc lập

Không dừng lại ở việc yêu cầu có hệ thống quản lý chất lượng, Dự thảo buộc các nhà máy:

- Phải có phòng kiểm nghiệm (hoặc hợp đồng kiểm nghiệm với đơn vị được cấp phép).

- Bộ phận kiểm nghiệm phải độc lập với bộ phận sản xuất, không chịu sự chi phối của khâu sản xuất.

- Việc đánh giá, phê duyệt xuất xưởng sản phẩm phải khách quan, không bị tác động bởi các áp lực về tiến độ hay chi phí.

2. Hệ Thống Chứng Nhận Hai Cấp và Lộ Trình Áp Dụng

Dự thảo quy định rõ hai cấp chứng nhận:

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Điều 14): Đây là tiêu chuẩn tối thiểu bắt buộc mới mà tất cả các cơ sở sản xuất phải đạt được. Giấy chứng nhận này có giá trị vô thời hạn, nhưng cơ sở sẽ bị đánh giá duy trì định kỳ 3 năm một lần để đảm bảo các điều kiện luôn được tuân thủ.

- Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN (Điều 22): Đây là tiêu chuẩn tự nguyện, cao cấp hơn, được cấp bởi Bộ Y tế và có giá trị trong 3 năm. Một cơ sở khi đã đạt được chứng nhận CGMP-ASEAN sẽ mặc nhiên được coi là đáp ứng và được cấp luôn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mà không cần qua thủ tục riêng.

Việc bổ sung một tiêu chuẩn tối thiểu mới, với yêu cầu cao hơn và lộ trình chuyển tiếp đến năm 2028, cho thấy nỗ lực có định hướng từ phía cơ quan quản lý. Mục tiêu là nâng cao chất lượng toàn ngành, đồng thời vẫn tạo khoảng thời gian hợp lý để doanh nghiệp có thể chủ động điều chỉnh và chuẩn bị.

Tuy nhiên, với một khung thời gian cụ thể như vậy, doanh nghiệp cũng cần nhìn nhận đây là thời điểm quan trọng để lập kế hoạch và đầu tư nâng cấp kịp thời. Nếu chậm trễ, có thể dẫn đến tình trạng thiếu hụt nguồn lực (nhà thầu, chuyên gia, thiết bị) vào giai đoạn nước rút – kéo theo chi phí tăng và nguy cơ không đáp ứng đúng hạn. Trong dài hạn, điều này có thể tạo ra sự sàng lọc trên thị trường, khi các doanh nghiệp chưa đủ năng lực chuyển đổi buộc phải thu hẹp hoặc rút lui, nhường chỗ cho những đơn vị có sự chuẩn bị tốt hơn.

3. Thủ Tục Công Bố Mỹ Phẩm: Vòng đời Ngắn hơn, Chi phí Tăng cao

Dự thảo rút ngắn thời hạn của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ 5 năm xuống chỉ còn 3 năm, gây áp lực không nhỏ về chi phí và tần suất cập nhật hồ sơ. Điều này khiến doanh nghiệp buộc phải xem xét lại hiệu quả kinh doanh của từng sản phẩm.

Hồ sơ công bố khắt khe hơn

- LOA (Giấy ủy quyền) từ nhà sản xuất phải có cam kết cung cấp đầy đủ PIF, có xác thực chữ ký.

- CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do) miễn trừ cho các sản phẩm từ CPTPP hoặc đã được công bố tại ASEAN – tạo thuận lợi hơn cho thương mại khu vực.

4. Quản Lý Quảng Cáo: Tự do Trong Khuôn khổ Trách Nhiệm

Từ cơ chế tiền kiểm chuyển sang hậu kiểm, doanh nghiệp được tự chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo, nhưng đồng thời phải tuân thủ danh sách “đỏ” về các từ ngữ bị cấm sử dụng.

- Không được dùng từ ngữ gây hiểu lầm là thuốc như “điều trị”, “chữa khỏi”, “diệt khuẩn”,…

- Không được sử dụng từ tuyệt đối như “tốt nhất”, “duy nhất”, “an toàn 100%”,…

- Không được sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ hay danh nghĩa cơ quan y tế.

5. Ghi Nhãn Mỹ Phẩm: Chi Tiết Hơn, Minh Bạch Hơn

Nhãn sản phẩm mỹ phẩm giờ đây bắt buộc phải có:

- Thành phần đầy đủ theo danh pháp INCI

- Hướng dẫn sử dụng, nước sản xuất, thông tin nhà phân phối, số lô, hạn dùng

- Nhãn phụ với hàng nhập khẩu phải được dịch đầy đủ, không che nhãn gốc

Mục tiêu là bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và tăng tính minh bạch tại điểm bán.

6. Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF): Trụ cột của Quản lý Hậu Kiểm

Lần đầu tiên, Dự thảo quy định rõ cấu trúc 4 phần của Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF):

1. Tài liệu hành chính và tóm tắt sản phẩm
2. Chất lượng nguyên liệu
3. Chất lượng thành phẩm
4. Đánh giá an toàn và hiệu quả

Doanh nghiệp có nghĩa vụ lưu trữ PIF ít nhất 5 năm và xuất trình khi được yêu cầu. Thiếu PIF đầy đủ là căn cứ thu hồi phiếu công bố, khiến sản phẩm không thể lưu hành hợp pháp.

Kết Luận: Doanh Nghiệp Mỹ Phẩm Cần Làm Gì Ngay Từ Bây Giờ?

Những thay đổi trong quy định quản lý mỹ phẩm theo Dự thảo Nghị định mới đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ hiểu luật, mà còn lập kế hoạch chuyển đổi hệ thống sản xuất, nhân sự và quản lý chất lượng một cách bài bản. Sự chủ động trong việc xây dựng nhà máy đạt chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn hóa hồ sơ pháp lý, và tuân thủ quảng cáo – ghi nhãn sẽ là lợi thế cạnh tranh dài hạn.

Nếu doanh nghiệp của bạn cần tư vấn chuyên sâu để xây dựng nhà máy mỹ phẩm chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn bị hồ sơ công bố và PIF đầy đủ, hãy liên hệ với đội ngũ chuyên gia của GMPc Việt Nam – đơn vị đã có 15 năm kinh nghiệm triển khai các dự án nhà máy mỹ phẩm lớn trong nước và quốc tế.

Xem thêm:
Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam 
Dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm chuẩn CGMP ASEAN 

 

Tin tức liên quan

Yêu cầu, điều kiện cấp phép hoạt động Ngân hàng mô (tế bào, tế bào gốc) tại Việt Nam

Yêu cầu, điều kiện cấp phép hoạt động Ngân hàng mô (tế bào, tế...

05/08/2025 | 595

Sự ra đời và phát triển của các ngân hàng mô đóng vai trò thiết yếu trong hệ thống y tế hiện...

Top các ngân hàng mô và ngân hàng tế bào gốc lớn tại Việt Nam (Cập nhật 2025)

Top các ngân hàng mô và ngân hàng tế bào gốc lớn tại Việt...

05/08/2025 | 597

Trong bối cảnh y học tái tạo và công nghệ sinh học phát triển nhanh chóng, các ngân hàng mô và ngân...

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

Thông tư 28/2025/TT-BYT: Cơ hội & thách thức cho nhà máy dược và TPBVSK

24/07/2025 | 687

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT, với nhiều điểm cập nhật...

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

So sánh thông tư 28/2025/TT-BYT với thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản...

21/07/2025 | 928

Ngày 01/7/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc...

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

Xu hướng EU-GMP/ PIC-S-GMP trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam

17/07/2025 | 451

Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP đang dần trở thành "tấm vé thông hành" đối với các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam...

Tiêu Chuẩn GTP Và Điều Kiện Xây Dựng Cơ Sở Sản Xuất Tế Bào Gốc

Tiêu Chuẩn GTP Và Điều Kiện Xây Dựng Cơ Sở Sản Xuất Tế Bào...

14/07/2025 | 643

GTP (Good Tissue Practice) là tiêu chuẩn quan trọng trong xây dựng và vận hành ngân hàng mô, cơ sở sản xuất...

  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668