Thị trường mỹ phẩm Việt Nam đang bước vào một giai đoạn chuyển đổi quan trọng, đòi hỏi các doanh nghiệp phải nâng cao tiêu chuẩn sản xuất để đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của pháp luật và người tiêu dùng. Chứng nhận cGMP ASEAN (Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm ASEAN) không còn là một lợi thế cạnh tranh mà đang dần trở thành điều kiện bắt buộc.
Bài viết này, được thực hiện bởi đội ngũ chuyên gia GMP của GMPc Việt Nam sẽ cung cấp một cái nhìn toàn diện và cập nhật mới nhất về lộ trình, hồ sơ và quy trình xin cấp giấy chứng nhận cGMP ASEAN cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam.
1. Lộ Trình Áp Dụng cGMP ASEAN: Bước Chuyển Mình Bắt Buộc Của Ngành Mỹ Phẩm
Trong năm 2025, Dự thảo Nghị định thay thế Nghị định 93/2016/NĐ-CP đã tạo ra một bước nhảy vọt về tiêu chuẩn sản xuất, nâng cao đáng kể yêu cầu so với Nghị định 93/2016/NĐ-CP, với mục tiêu đưa chất lượng sản xuất mỹ phẩm trong nước tiệm cận với các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN (CGMP-ASEAN). Điều này thể hiện rõ tại Điều 14 của Dự thảo – nâng cao yêu cầu về nhà xưởng, nhân sự và hệ thống chất lượng:
a. Yêu cầu nhân sự
Trước đây, chỉ cần người phụ trách có kiến thức liên quan đến hóa, sinh, dược… thì đã đáp ứng điều kiện. Nhưng theo Dự thảo mới:
– Người phụ trách sản xuất và người phụ trách đảm bảo chất lượng phải là nhân sự toàn thời gian.
– Phải có bằng đại học chính quy thuộc các ngành Dược, Y, Hóa học, Sinh học, Công nghệ sinh học…
– Phải có tối thiểu 24 tháng kinh nghiệm làm việc thực tế trong lĩnh vực tương ứng.
Đây là yêu cầu nhằm chuyên nghiệp hóa đội ngũ vận hành, đảm bảo người chịu trách nhiệm không chỉ có kiến thức lý thuyết mà còn có năng lực xử lý thực tiễn trong quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.
b. Yêu cầu nhà xưởng: Chuẩn hóa theo mô hình “một chiều”
Một điểm đột phá trong điều kiện sản xuất mỹ phẩm là phần thiết kế nhà xưởng mỹ phẩm theo nguyên tắc một chiều – tiêu chuẩn cốt lõi trong CGMP-ASEAN:
– Bố trí các khu vực chức năng (từ tiếp nhận nguyên liệu → sản xuất → đóng gói → kho thành phẩm) theo một chiều tuyến tính, tránh nhiễm chéo và nhiễm bụi.
– Bắt buộc phải có hệ thống xử lý không khí sạch (AHU), đặc biệt tại các khu vực sản xuất có sản phẩm hở.
– Phải lắp đặt màng lọc hiệu suất cao HEPA đạt chuẩn ISO.
– Có khu vực riêng biệt cho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, tránh lẫn lộn.
Những quy định này không chỉ mang tính “lý thuyết tiêu chuẩn”, mà sẽ được kiểm tra thực tế trước khi cấp giấy chứng nhận điều kiện sản xuất.
c. Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng: Phải có bộ phận kiểm nghiệm độc lập
Không dừng lại ở việc yêu cầu có hệ thống quản lý chất lượng, Dự thảo buộc các nhà máy:
– Phải có phòng kiểm nghiệm (hoặc hợp đồng kiểm nghiệm với đơn vị được cấp phép).
– Bộ phận kiểm nghiệm phải độc lập với bộ phận sản xuất, không chịu sự chi phối của khâu sản xuất.
– Việc đánh giá, phê duyệt xuất xưởng sản phẩm phải khách quan, không bị tác động bởi các áp lực về tiến độ hay chi phí
Xem thêm Các thay đổi trong quy định quản lý mỹ phẩm 2026
2. Hồ Sơ Đăng Ký Chứng Nhận cGMP ASEAN Gồm Những Gì?
Để được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thẩm định và cấp chứng nhận, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng ngay từ đầu sẽ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (cGMP-ASEAN) bao gồm:
• Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”: Theo mẫu quy định.
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư có chứng thực.
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở: Bao gồm tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt.
• Chương trình đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo về cGMP-ASEAN tại đơn vị.
• Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy:
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể.
+ Sơ đồ bố trí các dây chuyền sản xuất.
+ Sơ đồ di chuyển của công nhân, nguyên liệu, bán thành phẩm, và thành phẩm.
+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước và xử lý chất thải.
• Danh mục thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm hiện có: Ghi rõ tên thiết bị, model, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng hoạt động.
• Danh mục các mặt hàng đang hoặc dự kiến sản xuất: Kèm theo tiêu chuẩn chất lượng của từng sản phẩm.
• Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”: Đây là tài liệu quan trọng thể hiện sự chủ động và mức độ đáp ứng của cơ sở đối với các tiêu chuẩn cGMP. Biên bản cần ghi rõ thời gian, thành phần, mục tiêu, kết quả và kế hoạch khắc phục các tồn tại (nếu có).
3. Quy Trình 5 Bước Xin Cấp Giấy Chứng Nhận cGMP-ASEAN
Quy trình xin cấp chứng nhận được thực hiện tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và bao gồm các bước chính sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký như đã nêu ở trên về Cục Quản lý Dược.
Bước 2: Tiếp nhận và Thẩm định hồ sơ Cục Quản lý Dược sẽ tiếp nhận và xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục sẽ có văn bản thông báo để doanh nghiệp bổ sung, sửa đổi.
Bước 3: Lập kế hoạch và Quyết định kiểm tra Sau khi hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ thành lập đoàn kiểm tra và thông báo cho cơ sở về kế hoạch kiểm tra (thời gian, nội dung) trước ít nhất 10 ngày.
Bước 4: Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà xưởng Đoàn kiểm tra sẽ tiến hành đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất dựa trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn của cGMP-ASEAN. Kết thúc kiểm tra, hai bên sẽ ký vào biên bản kiểm tra, ghi rõ các điểm đạt yêu cầu và các điểm còn tồn tại cần khắc phục.
Bước 5: Xử lý kết quả và Cấp giấy chứng nhận
• Trường hợp đáp ứng tiêu chuẩn: Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận cGMP-ASEAN.
• Trường hợp cần khắc phục: Doanh nghiệp phải tiến hành khắc phục các tồn tại được ghi trong biên bản và gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý Dược. Sau khi thẩm định báo cáo, nếu đạt yêu cầu, Cục sẽ cấp giấy chứng nhận.
Giấy chứng nhận cGMP-ASEAN có thời hạn hiệu lực là 03 năm kể từ ngày cấp. Doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục tái đăng ký kiểm tra trước khi giấy chứng nhận hết hạn để đảm bảo hoạt động sản xuất không bị gián đoạn.
Đầu tư vào cGMP-ASEAN chỉ thực sự mang lại giá trị khi nó được thực thi một cách chính xác và hiệu quả. Sự khác biệt giữa một dự án thành công và một khoản đầu tư lãng phí thường nằm ở chính năng lực và tâm huyết của đơn vị đồng hành.
Với cam kết trách nhiệm cao nhất, GMPc Việt Nam tự hào mang đến một dịch vụ tư vấn toàn diện, là mảnh ghép chiến lược đảm bảo thành công cho nhà máy mỹ phẩm tiêu chuẩn cGMP của bạn:
• Tư vấn A-Z: Chúng tôi xử lý mọi công đoạn từ lúc dự án còn là ý tưởng cho đến khi nhà máy nhận được giấy chứng nhận và đi vào hoạt động ổn định.
• Tối ưu hóa Chi phí - Thời gian: Bằng kinh nghiệm thực tiễn, chúng tôi giúp bạn tránh những sai lầm tốn kém, đưa ra lựa chọn vật liệu, thiết bị thông minh và đẩy nhanh tiến độ dự án.
• Bảo đảm tuân thủ: Cam kết mọi hạng mục tư vấn, từ thiết kế đến tài liệu, đều đáp ứng 100% yêu cầu cập nhật nhất từ Cục Quản lý Dược.
• Cam kết đầu ra: Mục tiêu cuối cùng của chúng tôi chính là Giấy chứng nhận cGMP-ASEAN trên tay bạn. Chúng tôi đồng hành cho đến khi mục tiêu đó hoàn thành.
Thông tin liên hệ tại đây: tuvancgmp.gmp.com.vn
