Chứng nhận CGMP ASEAN là một bước đi quan trọng để khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm mỹ phẩm, đồng thời mở rộng thị trường xuất khẩu. Dưới đây là những thông tin cần thiết để một doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm hiểu rõ hơn về quy trình cấp chứng nhận CGMP ASEAN cho nhà máy mỹ phẩm.
1. CGMP ASEAN là gì?
CGMP là cụm từ viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice hay còn gọi là Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm. Đây là bộ những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.
Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
2. Tại sao cần chứng nhận CGMP ASEAN?
Trong thời điểm thị trường mỹ phẩm ngập tràn những sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, chất lượng kém và không đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng thì chứng nhận CGMP là một sự đảm bảo. Nhà máy sở hữu chứng nhận CGMP ASEAN sẽ đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và những sản phẩm đúng công dụng, đảm bảo chất lượng tới tay khách hàng.
CGMP ASEAN đánh giá các hạng mục sau:
- Hệ thống quản lý chất lượng: Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ.
- Nhân sự: Đội ngũ có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Tất cả nhân sự được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP.
- Nhà xưởng: Được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.
- Trang thiết bị: Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí lắp đặt hợp lý cho việc sản xuất và bảo trì định kỳ.
- Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất. Chúng phải được bảo đảm thực hiện đối nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị/máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao bì.
- Sản xuất: Đối với sản xuất, CGMP đánh giá các hạng mục bao gồm: nguyên vật liệu đầu vào, nguyên vật liệu bị loại, hệ thống đánh số lô, cân đo sản phẩm, quy trình sản xuất, sản phẩm khô, sản phẩm ướt, dán nhãn và đóng gói, thành phẩm.
- Kiểm tra chất lượng: Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng.
- Hồ sơ tài liệu: Hệ thống hồ sơ tài liệu bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.
- Thanh tra nội bộ: Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.
- Bảo quản: Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu và sản phẩm kết hợp với kiểm soát, quản lý hàng lưu kho và chứng từ.
- Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng: Các điều khoản thỏa thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng.
- Khiếu nại sản phẩm: Chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của khách hàng và quyết định biện pháp giải quyết.
- Thu hồi sản phẩm: Sở hữu hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.
Theo quyết định của Bộ Y Tế, CGMP là tiêu chuẩn được khuyến cáo áp dụng trong các nhà máy sản xuất mỹ phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
3. Quy trình cấp chứng nhận CGMP ASEAN
.jpg)
Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược
Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến.
Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành
Bước 3: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.
Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra:
- Kiểm tra:
+ Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.
+ Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.
+ Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP ASEAN tại cơ sở (nếu có).
Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
- Xử lý kết quả kiểm tra:
+ Đối với các cơ sở kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.
+ Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN cho cơ sở.
+ Đối với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN: Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại.
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu (không kể thời gian xem xét hồ sơ, tiến hành kiểm tra và thời gian doanh nghiệp tiến hành khắc phục những tồn tại sau kiểm tra), Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở.
4. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN
Đơn vị đăng kí chứng nhận CGMP ASEAN gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
- Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP)
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho)
- Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải)
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm)
- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
5. Thời hạn của chứng nhận CGMP ASEAN
Trên cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN được cấp Giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm theo Điều 13, Dự thảo 7 (06/4/2016), Nghị định Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Việc kiểm tra, thanh tra được thực hiện theo 2 hình thức:
- Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ đ¬ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
- Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.
Xem thêm: Tư vấn tái đánh giá chứng nhận CGMP ASEAN mỹ phẩm
6. Đơn vị tư vấn cấp chứng nhận CGMP - ASEAN uy tín tại Việt Nam
GMPc Việt Nam với 14 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận CGMP ASEAN cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm, chúng tôi hiểu rõ các nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà máy sản xuất mỹ phẩm cũng như việc áp dụng vào thực tế. Hy vọng bài viết trên đã cung cấp được một phần thông tin về việc xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm tiêu chuẩn CGMP ASEAN. Đồng thời, chúng tôi cũng mong muốn được đồng hành cùng quý khách hàng trong hành trình đạt được chứng nhận CGMP ASEAN, khẳng định vị thế và uy tín của cơ sở mình trên thị trường. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí về chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP ASEAN.
Dự án tư vấn nhà máy sản xuất mỹ phẩm CGMP ASEAN tiêu biểu
Các dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm CGMP ASEAN
