I. Tổng quan về ngân hàng mô (Tế bào, tế bào gốc)
Ngân hàng mô là cơ sở chuyên môn có chức năng tiếp nhận, xử lý, lưu trữ và cung cấp các loại mô, tế bào hoặc bộ phận cơ thể người phục vụ cho mục đích điều trị, nghiên cứu, đào tạo hoặc ứng dụng trong y học tái tạo. Trong đó, các ngân hàng tế bào và tế bào gốc là những mô hình chuyên biệt, tập trung lưu trữ và bảo tồn tế bào sống có khả năng biệt hóa hoặc tái tạo chức năng sinh học.
Sự ra đời và phát triển của các ngân hàng mô đóng vai trò thiết yếu trong hệ thống y tế hiện đại, góp phần hỗ trợ điều trị ghép mô – ghép tế bào, thúc đẩy nghiên cứu sinh học phân tử, y học tái tạo và cá thể hóa điều trị. Tại Việt Nam, việc thành lập và vận hành ngân hàng mô đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý về điều kiện chuyên môn, an toàn sinh học, đạo đức hiến tặng và bảo mật dữ liệu cá nhân.
Xem chi tiết: Ngân Hàng Mô Là Gì? Những Điều Cần Biết Khi Xây Dựng Ngân Hàng Mô (Tế bào gốc)
II. Cơ sở pháp lý điều chỉnh hoạt động ngân hàng mô
Việc thành lập và vận hành ngân hàng mô, tế bào gốc tại Việt Nam hiện được điều chỉnh bởi hệ thống văn bản pháp luật sau:
- Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- Nghị định số 118/2016/NĐ-CP của Chính phủ;
- Luật An toàn sinh học năm 2015;
- Các tiêu chuẩn thực hành như: GMP, GTP, ISO 20387, ISO 15189, ISO 13485;
- Các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có liên quan.
Nhận tư vấn chuyên sâu với chuyên gia tại đây: tebaogoc.gmp.vn
III. Điều kiện để được cấp phép hoạt động ngân hàng mô
1. Điều kiện về pháp lý và tổ chức
- Đơn vị chủ trì phải là tổ chức có tư cách pháp nhân hợp pháp tại Việt Nam;
- Có chức năng chuyên môn phù hợp với lĩnh vực lưu trữ mô, tế bào theo hồ sơ thành lập hoặc quyết định giao nhiệm vụ;
- Có kế hoạch hoạt động rõ ràng và không vì mục đích thương mại nếu hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu hoặc phục vụ cộng đồng.
2. Cơ sở vật chất – kỹ thuật
- Có khu vực tiếp nhận, xử lý và lưu trữ mô được bố trí hợp lý, đáp ứng các yêu cầu về phòng sạch, điều kiện vô trùng, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm;
- Có tối thiểu 01 kho lạnh âm sâu (tủ âm - 80°C hoặc bình nitơ lỏng) và hệ thống giám sát nhiệt độ liên tục;
- Có thiết bị dự phòng và quy trình ứng phó sự cố mất điện hoặc hỏng lạnh;
- Có thiết bị hỗ trợ: Tủ an toàn sinh học, máy ly tâm lạnh, tủ ấm CO₂, kính hiển vi, hệ thống lọc không khí nếu xử lý mẫu.
3. Điều kiện về nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn tối thiểu phải có trình độ đại học thuộc khối ngành khoa học sự sống (Y, Sinh học, Công nghệ sinh học, Hóa sinh…);
- Có kinh nghiệm làm việc phù hợp (ưu tiên trên 03 năm);
- Có đội ngũ nhân sự được đào tạo chuyên sâu về quy trình thao tác chuẩn (SOP), an toàn sinh học và đạo đức sinh học.
4. Hệ thống tài liệu chuyên môn
- Xây dựng đầy đủ Bộ tài liệu SOPs, quy trình thao tác chuẩn;
- Có sổ đăng ký mô, hồ sơ người hiến, biểu mẫu truy xuất, báo cáo sai lệch;
- Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với mô hình hoạt động (GTP, GMP, ISO…).
5. Yêu cầu về an toàn sinh học và đạo đức
- Có phòng an toàn sinh học cấp II (BSL-2) trở lên nếu xử lý mẫu nguy cơ sinh học nhóm 2;
- Có đánh giá tác động môi trường (nếu cần);
- Có cơ chế xin ý kiến và chấp thuận tự nguyện từ người hiến theo mẫu quy định;
- Có hội đồng hoặc quy chế giám sát đạo đức.
IV. Hồ sơ và quy trình xin cấp phép hoạt động
1. Thành phần hồ sơ xin cấp phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có bản chính để đối chiếu khi nộp quyết định thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền có tên ngân hàng mô trong cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;
d) Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ; xác nhận thời gian làm việc, giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch, Phiếu lý lịch tư pháp.
2. Quy trình xử lý hồ sơ xin cấp phép hoạt động ngân hàng mô, tế bào gốc
a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;
b) Sau khi tiếp nhận, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 05 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Nếu không cấp Giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
V. Một số lưu ý quan trọng
- Việc cung cấp mô, tế bào ra ngoài phải tuân thủ mục đích sử dụng, được sự chấp thuận của người hiến và phù hợp với nội dung trong giấy phép;
- Các dữ liệu liên quan đến người hiến và sản phẩm sinh học phải được bảo mật và chỉ sử dụng đúng phạm vi được phép;
- Cơ sở cần cập nhật quy trình, đào tạo định kỳ và duy trì hoạt động đánh giá nội bộ thường xuyên;
- Tùy từng mô hình cụ thể, việc đăng ký thêm các chứng chỉ như GMP (thuốc), GTP (mô ghép), ISO 20387 (biobank), ISO 13485 (thiết bị y tế) có thể là bắt buộc hoặc được khuyến nghị.
VI. Kết luận và khuyến nghị
Thành lập ngân hàng mô và tế bào gốc là một lĩnh vực giàu tiềm năng nhưng đòi hỏi mức độ tuân thủ pháp lý và chuyên môn rất cao. Các cơ sở cần chuẩn bị kỹ lưỡng cả về cơ sở vật chất, nhân lực, tài liệu và quy trình trước khi xin cấp phép chính thức.
Nếu bạn là nhà đầu tư hoặc tổ chức đang chuẩn bị xây dựng ngân hàng mô, hãy chủ động tham khảo các quy định hiện hành và liên hệ đơn vị chức năng để được hướng dẫn phù hợp.
Hoặc bạn có thể liên hệ với GMPc Việt Nam để được hỗ trợ toàn diện trong việc đầu tư xây dựng ngân hàng mô, ngân hàng tế bào, tế bào gốc đúng tiêu chuẩn quy định.
Xem thêm:
Tư vấn dự án HSC
Tư vấn Viện nghiên cứu Vimec
