Trong mô hình quản trị dự án dược phẩm, nếu Chi phí vốn (CAPEX) quyết định năng lực công nghệ, thì Chi phí vận hành (OPEX) quyết định tính bền vững của doanh nghiệp. Một thực tế trong ngành công nghiệp dược là cấu trúc chi phí xây dựng nhà máy EU GMP (Chi tiết) có sự khác biệt cơ bản so với các tiêu chuẩn thấp hơn, chuyển dịch từ chi phí sản xuất trực tiếp sang chi phí duy trì hệ thống chất lượng và kiểm soát môi trường.
Bài viết dưới dây GMPc Việt Nam sẽ phân tích chi tiết các yếu tố cấu thành OPEX trọng yếu dựa trên các quy định hiện hành của EU GMP (EudraLex Volume 4) và đề xuất giải pháp kiểm soát dựa trên Tổng chi phí sở hữu (Total Cost of Ownership - TCO).
1. Sự Chuyển Dịch Cấu Trúc Chi Phí Vận Hành
Theo các nguyên tắc của EU GMP, việc "duy trì trạng thái kiểm soát" (Maintaining the state of control) là yêu cầu bắt buộc và liên tục. Điều này dẫn đến việc OPEX không chỉ biến thiên theo sản lượng sản xuất mà còn chịu áp lực từ các định phí kỹ thuật để duy trì sự tuân thủ.
Các hạng mục chi phí thường bị đánh giá thấp trong giai đoạn lập kế hoạch bao gồm:
(1) Chi phí năng lượng cho kiểm soát môi trường (HVAC).
(2) Chi phí nhân sự chất lượng cao và đào tạo liên tục.
(3) Chi phí quản lý hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS).
Xem thêm: Phân tích thực tiễn về CAPEX, OPEX và quản trị rủi ro tài chính trong các dự án nhà máy dược phẩm (WHO GMP, EU GMP)
2. Phân Tích Các Yếu Tố Tác Động Trọng Yếu
2.1. Hệ Thống HVAC và Năng Lượng (Tuân thủ Annex 1)
Hệ thống Xử lý không khí (HVAC) là thành phần tiêu thụ năng lượng lớn nhất trong nhà máy dược phẩm.
- Cơ sở pháp lý: Theo EU GMP Annex 1 (2022) về sản xuất thuốc vô trùng, các thông số tới hạn như chênh áp (Pressure cascade), số lần trao đổi khí và cấp độ sạch phải được duy trì liên tục, ngay cả khi không có hoạt động sản xuất (hoặc duy trì ở chế độ nghỉ đã được thẩm định).
- Tác động chi phí: Khác với các nhà máy thông thường có thể ngắt hệ thống HVAC ngoài giờ làm việc, nhà máy EU GMP yêu cầu vận hành 24/7 để ngăn ngừa rủi ro tạp nhiễm và phục hồi cấp sạch. Điều này làm tăng đáng kể chi phí điện năng cho hệ thống Chiller, AHU và hệ thống xử lý ẩm (Dehumidifiers).
2.2. Nhân Sự và Đào Tạo (Tuân thủ Chương 2)
Yêu cầu về nhân sự trong EU GMP không chỉ dừng lại ở số lượng mà tập trung vào năng lực và trình độ.
- Cơ sở pháp lý: Chương 2 (Personnel) yêu cầu nhà sản xuất phải có đủ nhân sự có trình độ phù hợp. Đặc biệt là vai trò của Người được ủy quyền (Qualified Person - QP) với các tiêu chuẩn khắt khe về học vấn và kinh nghiệm để chịu trách nhiệm xuất xưởng lô.
- Tác động chi phí:
+ Chi phí lương: Tuyển dụng nhân sự có kinh nghiệm vận hành hệ thống EU GMP và khả năng làm việc bằng tiếng Anh chuyên ngành đòi hỏi quỹ lương cao hơn mặt bằng chung.
+ Đào tạo: Đào tạo không phải là sự kiện một lần mà là quy trình liên tục (Continuous training). Ngân sách phải bao gồm đào tạo nội bộ, thuê chuyên gia đánh giá và cập nhật các hướng dẫn mới (như việc cập nhật Annex 1 vừa qua).
2.3. Bảo Trì, Hiệu Chuẩn và Thẩm Định (Tuân thủ Annex 15)
Mô hình bảo trì trong nhà máy EU GMP chuyển dịch từ "Sửa chữa khi hỏng" (Breakdown maintenance) sang "Bảo trì dự phòng" (Preventive maintenance) và "Bảo trì tiên đoán".
- Cơ sở pháp lý: Annex 15 (Qualification and Validation) yêu cầu tình trạng đã thẩm định của thiết bị, tiện ích phải được duy trì. Bất kỳ sự thay đổi nào cũng phải qua kiểm soát thay đổi (Change Control) và có thể yêu cầu tái thẩm định.
- Tác động chi phí:
+ Tần suất hiệu chuẩn các thiết bị đo lường (Sensor, Probe) giám sát các thông số trọng yếu (CPP) dày đặc hơn.
+ Chi phí cho vật tư tiêu hao trong bảo trì (Lọc HEPA, màng lọc RO, phụ tùng thay thế chính hãng) là một khoản mục lớn do yêu cầu khắt khe về nguồn gốc vật liệu.
2.4. Giám Sát Môi Trường và Kiểm Nghiệm (QC)
- Tác động chi phí: Chương trình giám sát môi trường (Environmental Monitoring) theo Annex 1 đòi hỏi số lượng mẫu vi sinh cực lớn (lấy mẫu bề mặt, không khí, nhân sự) trong mỗi ca sản xuất. Điều này kéo theo chi phí vật tư phòng thí nghiệm (đĩa thạch, môi trường nuôi cấy) và nhân sự QC vi sinh tăng tương ứng.
3. Chiến Lược Kỹ Thuật Tối Ưu Hóa OPEX
Để đảm bảo tính khả thi về tài chính, chủ đầu tư cần áp dụng các giải pháp kỹ thuật và quản trị ngay từ giai đoạn thiết kế (Design Phase).
3.1. Thiết Kế Tiết Kiệm Năng Lượng (Energy Efficient Design)
- Hệ thống Thu hồi nhiệt: Áp dụng cho hệ thống AHU sử dụng 100% khí tươi (Fresh air) để giảm tải cho Chiller.
- Điều khiển biến tần (VFD): Kiểm soát lưu lượng gió và nước dựa trên nhu cầu thực tế thay vì chạy non-tải lãng phí.
- Chế độ Setback (Reduced speed): Thiết lập chế độ vận hành giảm tải vào ban đêm hoặc cuối tuần. Lưu ý: Chế độ này phải được thẩm định (Validated) để chứng minh rằng ngay cả khi giảm số lần trao đổi khí, chênh áp và độ sạch vẫn nằm trong giới hạn kiểm soát.
3.2. Quản Lý Rủi Ro Chất Lượng (QRM - ICH Q9)
Áp dụng ICH Q9 để xác định đâu là công đoạn rủi ro cao cần đầu tư nguồn lực giám sát, đâu là công đoạn rủi ro thấp có thể giảm thiểu tần suất kiểm tra.
- Ví dụ: Thay vì hiệu chuẩn tất cả đồng hồ với tần suất 6 tháng/lần, hãy đánh giá rủi ro để phân loại: Đồng hồ Critical (6 tháng), Non-critical (12 tháng hoặc không cần hiệu chuẩn định kỳ). Điều này giúp giảm chi phí bảo trì đáng kể mà không vi phạm quy định.
3.3. Số Hóa Quy Trình (Digitalization)
Sử dụng các hệ thống quản lý điện tử (eQMS, eDMS) giúp giảm thiểu sai sót dữ liệu (Data Integrity issues) và giảm chi phí hành chính liên quan đến in ấn, lưu trữ và kiểm soát hồ sơ giấy.
Kết Luận
OPEX của nhà máy EU GMP là một cấu trúc chi phí phức tạp, chịu sự chi phối mạnh mẽ bởi các quy định về tuân thủ. Việc cắt giảm chi phí một cách cơ học (như tắt điều hòa, giảm tần suất bảo trì) sẽ dẫn đến rủi ro vi phạm GMP nghiêm trọng (Critical Deficiency).
Giải pháp bền vững là "Design for Efficiency" – Tối ưu hóa từ thiết kế và "Risk-based Operation" – Vận hành dựa trên đánh giá rủi ro.
Tại GMPc Việt Nam, chúng tôi hỗ trợ chủ đầu tư xây dựng mô hình dự toán OPEX chi tiết dựa trên đặc thù công nghệ và quy mô dự án, giúp doanh nghiệp hoạch định dòng tiền chính xác trước khi quyết định đầu tư.
Tài liệu tham khảo:
1. EudraLex Volume 4 - Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use.
2. EU GMP Annex 1 (2022): Manufacture of Sterile Medicinal Products.
3. ICH Q9: Quality Risk Management.
(Bài viết được biên soạn bởi đội ngũ chuyên gia kỹ thuật GMPc Việt Nam, nội dung mang tính chất tham khảo chuyên môn).
