Trong cấu trúc tổng thể của dự án, hạng mục M&E và dây chuyền thiết bị công nghệ thường chiếm tỷ trọng lớn nhất (lên tới 40-50%) chi phí xây dựng nhà máy dược phẩm EU GMP, việc kiểm soát tốt ngân sách thiết bị (CAPEX) song song với chi phí vận hành (OPEX) là yếu tố sống còn.
Tuy nhiên, một thực tế mà GMPc Việt Nam thường gặp trong quá trình triển khai xây dựng nhà máy EU GMP, nhiều chủ đầu tư vẫn áp dụng tư duy mua sắm của WHO-GMP cho dự án tiêu chuẩn cao. Điều này dẫn đến rủi ro nghiêm trọng: nhập khẩu những thiết bị đắt tiền nhưng không đạt yêu cầu thẩm định (non-validatable) do thiếu tính năng Toàn vẹn dữ liệu hoặc thiết kế vệ sinh không đạt chuẩn.
1. Phân Tích Sự Khác Biệt: Thiết Bị WHO-GMP và EU-GMP
Sự khác biệt cốt lõi giữa máy móc dược phẩm EU GMP và tiêu chuẩn WHO truyền thống không nằm ở năng suất cơ học, mà nằm ở các yếu tố kiểm soát chất lượng tích hợp (Built-in Quality) và khả năng minh bạch dữ liệu.
.png)
a. Thiết kế vệ sinh (Hygienic Design): Đây là yếu tố quyết định khả năng làm sạch và ngăn ngừa nhiễm chéo của thiết bị.
- Tiêu chuẩn WHO-GMP (Truyền thống): Cho phép sử dụng các kết nối cơ khí thông thường, chấp nhận vệ sinh thủ công đối với các góc cạnh khó làm sạch.
- Tiêu chuẩn EU-GMP (Yêu cầu mới): Bắt buộc loại bỏ hoàn toàn góc chết (dead-legs). Bề mặt tiếp xúc sản phẩm phải là Inox 316L, sử dụng công nghệ hàn Orbital và độ nhám bề mặt Ra ≤ 0.6 µm (với thuốc vô trùng yêu cầu < 0.4 µm và đánh bóng điện hóa).
b. Toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity)
- Tiêu chuẩn WHO-GMP: Dữ liệu thường được ghi chép tay hoặc in nhiệt. Dữ liệu điện tử trên máy thường thiếu tính năng bảo mật, dễ bị xóa hoặc sửa đổi ngày giờ.
- Tiêu chuẩn EU-GMP: Hệ thống phải tuân thủ tuyệt đối 21 CFR Part 11 / EU Annex 11. Bắt buộc tích hợp chức năng Audit Trail (Nhật ký truy vết) để ghi lại mọi thao tác can thiệp và hệ thống phân quyền chặt chẽ (User/Admin/Maintenance).
c. Quy trình Vệ sinh & Tiệt trùng (Cleaning Strategy)
- Tiêu chuẩn WHO-GMP: Chủ yếu dựa vào con người thực hiện vệ sinh thủ công (Manual cleaning).
- Tiêu chuẩn EU-GMP: Ưu tiên tối đa cho hệ thống CIP/SIP (Vệ sinh/Tiệt trùng tại chỗ) tự động đối với các thiết bị lớn hoặc hệ thống kín để loại bỏ sai lỗi con người và đảm bảo tính lặp lại. Vệ sinh thủ công chỉ được chấp nhận nếu quy trình được chuẩn hóa và thẩm định cực kỳ nghiêm ngặt.
d. Hệ thống điều khiển & Kết nối
- Tiêu chuẩn WHO-GMP: Sử dụng PLC hoạt động độc lập, lưu trữ dữ liệu cục bộ tại máy.
- Tiêu chuẩn EU-GMP: Yêu cầu giao diện HMI/SCADA tiêu chuẩn cao, có khả năng kết nối và đồng bộ dữ liệu vào hệ thống quản lý sản xuất chung (MES/ERP) để đảm bảo tính minh bạch toàn hệ thống.
.png)
2. Các Yêu Cầu Kỹ Thuật Trọng Yếu (Critical Requirements) 2026
Khi đầu tư dây chuyền sản xuất dược phẩm cho giai đoạn 2026-2030, chủ đầu tư cần tuân thủ 3 nhóm yêu cầu kỹ thuật sau để đảm bảo khả năng vượt qua các kỳ thanh tra của EMA:
2.1. Chiến lược Kiểm soát Tạp nhiễm (Contamination Control Strategy - CCS)
Yêu cầu về thiết bị sẽ được phân loại dựa trên mức độ rủi ro của dạng bào chế:
Đối với thuốc Vô trùng (Sterile): Bắt buộc tuân thủ Phụ lục 1 (Annex 1 - 2022). Trọng tâm là sử dụng công nghệ rào cản như RABS (Hệ thống rào cản hạn chế tiếp cận) hoặc Isolator để tách biệt hoàn toàn người vận hành khỏi vùng sạch cấp A. Các dây chuyền chiết rót hở (Open lines) hiện không còn phù hợp.
Đối với thuốc Không vô trùng (OSD - Viên/Nang): Thiết bị cần thiết kế theo hướng Hệ thống kín (Closed System) để ngăn ngừa nhiễm chéo. Đối với các hoạt chất có độc tính cao (Potent compounds), cần tích hợp giải pháp Kiểm soát bụi (Dust Containment).
.png)
2.2. Kiểm soát Toàn vẹn dữ liệu (ALCOA+)
Hệ thống phần mềm điều khiển thiết bị phải đáp ứng nguyên tắc ALCOA+ để đảm bảo dữ liệu là trung thực và tin cậy:
Audit Trail (Nhật ký truy vết): Hệ thống phải tự động ghi lại mọi tác động làm thay đổi dữ liệu gốc hoặc cấu hình máy (Metadata), đặc biệt là các Thông số quy trình trọng yếu (CPPs).
Nội dung truy vết: Phải trả lời được 4 câu hỏi: Ai làm? Làm gì (Giá trị cũ/mới)? Lúc nào? và Lý do thay đổi?
2.3. Tiêu chuẩn Vật liệu và Hoàn thiện Bề mặt
Vật liệu kim loại: Bắt buộc sử dụng Inox 316L (ưu tiên loại Low Carbon). Bề mặt tiếp xúc thuốc vô trùng cần được đánh bóng điện hóa (Electropolishing) để hạn chế màng sinh học (Biofilm).
Vật liệu phi kim loại: Các gioăng, phớt (Gasket, O-ring) phải đạt chuẩn FDA 21 CFR 177.2600 hoặc USP Class VI để đảm bảo an toàn, không thôi nhiễm.
Xem thêm: Hướng dẫn thiết kế và thẩm định hệ thống phòng sạch nhà máy dược phẩm
3. Quy Trình Mua Sắm & Thẩm Định Thiết Bị (V-Model)
Để tránh lãng phí ngân sách đầu tư, quy trình mua sắm cần tuân thủ mô hình chữ V (V-Model). Đây cũng là quy trình chuẩn mực mà GMPc Việt Nam áp dụng khi triển khai tư vấn thẩm định và đánh giá thiết bị cho khách hàng:
Bước 1: Lập URS (User Requirement Specification): Xác định rõ các thông số kỹ thuật, giới hạn chấp nhận và yêu cầu tuân thủ. Đây là "đề bài" bắt buộc nhà cung cấp phải tuân theo.
Bước 2: Đánh giá thiết kế (DQ): Rà soát bản vẽ kỹ thuật so với URS để phát hiện sai lệch trước khi chế tạo.
Bước 3: FAT (Factory Acceptance Test): Giai đoạn quan trọng để thử thách hệ thống phần mềm. Cần kiểm tra kỹ các tính năng Data Integrity và Audit Trail tại xưởng sản xuất.
Bước 4: SAT & Thẩm định (IQ/OQ): Kiểm tra tích hợp tại nhà máy và chứng minh thiết bị vận hành ổn định trong dải thông số thiết kế.
.png)
4. Chiến Lược Lựa Chọn Nhà Cung Cấp & Tối Ưu Chi Phí
- Dựa trên đánh giá rủi ro (Risk Assessment), chủ đầu tư có thể phân bổ ngân sách thông minh:
- Thiết bị Nhóm A (Rủi ro cao - Vô trùng/Đông khô): Ưu tiên thiết bị từ nhóm G7 (Đức, Ý) để đảm bảo tuân thủ tuyệt đối Annex 1.
- Thiết bị Nhóm B (Rủi ro trung bình - Đóng gói/Rửa): Có thể lựa chọn các nhà cung cấp uy tín từ Châu Á (Ấn Độ, Hàn Quốc) có hồ sơ năng lực EU. Yêu cầu bắt buộc: Hệ thống điều khiển phải đạt chuẩn Data Integrity.
Kết Luận
Việc đầu tư thiết bị dây chuyền dược phẩm EU GMP đòi hỏi sự cân bằng chính xác giữa Công nghệ, Tuân thủ và Ngân sách. Thiết bị tốt nhất là thiết bị phù hợp nhất với URS và quy trình thẩm định của nhà máy.
Tại GMPc Việt Nam, chúng tôi cung cấp giải pháp tư vấn toàn diện: từ lập URS, đánh giá nhà cung cấp (Vendor Selection) đến giám sát FAT/SAT, giúp chủ đầu tư tối ưu hóa từng đồng vốn và đảm bảo dự án về đích đúng tiến độ. Bạn đang xây dựng kế hoạch đầu tư nhà máy đạt chuẩn EU GMP? Đừng để các rủi ro kỹ thuật làm phát sinh chi phí và kéo dài tiến độ dự án Hãy liên hệ ngay với GMPc Việt Nam để được tư vấn hỗ trợ chi tiết.
Xem thêm:
Hồ sơ năng lực GMPc Việt Nam
Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam
